Dabigatran eteksylat Combix 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Combix 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatran etexilat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest dabigatranu etyksylat Combix i do czego jest stosowany

Dabigatranu etyksylat Combix zawiera substancję czynną dabigatranu etyksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatranu etyksylat Combix stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po endoprotezie stawu kolanowego lub biodrowego.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowym i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatranu etyksylat Combix stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Combix

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka tendencja może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy przywracana jest normalna czynność serca za pomocą zabiegu zwanego ablacją przez cewnikową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.
• jeśli przyjmujesz doustne ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałej terapii przeciwzakrzepowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno doświadczyłeś krwawień.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksową chorobą żołądka (refluks żołądkowo-przełykowy).
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i Dabigatrán etexilato Combix” dalej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/pianistego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związane z zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatrán etexilato Combix

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku stosowanie Dabigatrán etexilato Combix powinno być tymczasowo przerwane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Combix przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub w celu łagodzenia bólu):

  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Combix przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg, problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Combix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumaroł, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilato Combix, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz również punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. takerolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nie są znane skutki działania Dabigatrán etexilato Combix na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatrán etexilato Combix.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatrán etexilato Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato Combix nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatranu etyksylat Combix

Dabigatranu etyksylat Combix w formie kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lekarskie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatranu etyksylat Combix zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu artroplastyki kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, powinna zostać zalecona zmniejszona dawka dabigatranu etyksylatu Combix – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu typach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo w ciągu doby.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranu etyksylat Combix należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranu etyksylat Combix należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zawału układu krążenia spowodowanych powstawaniem skrzeplin w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinna zostać zalecona zmniejszona dawka dabigatranu etyksylat Combix – 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatranu etyksylat Combix zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranu etyksylat Combix, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatranu etyksylat Combix zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatranu etyksylat Combix należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze oraz całkowite dawki dobowe dabigatranu etyksylat Combix w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etyksylat Combix

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki

Jak stosować dabigatran etyksylat Combix

Kapsułki dabigatran etyksylat Combix mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe.

Dabigatran etyksylat Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej uwolnienie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę dabigatran etyksylat Combix

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje leczenia w takiej sytuacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć dabigatran etyksylat Combix

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra: Należy przyjąć pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem zakrzepów krwi wskutek nieregularnego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom.

Zastosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zapomnianą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie dabigatran etyksylat Combix

Należy przyjmować dabigatran etyksylat Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania zakrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatran etyksylat Combix wystąpi dolegliwości żołądkowe.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu etyksylat Combix działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu podczas badania laboratoryjnego
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wydzielanie płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwawiennymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Nudności trawiennych
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie płynu z rany
• Wydzielanie płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Łysienie

Profilaktyka udaru mózgu lub udaru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Nudności trawiennych
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwawiennymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Łysienie

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu Combix była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności trawiennych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwawiennymi
• Łysienie

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etyksylatu Combix była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita zachorowalność była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawiennych
• Łysienie
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwawiennymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dabigatranu eteksylatu Combix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Blistery folia-aluminium (oPA/Al/PVC//Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Folie z warstwą osuszającą – aluminium (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etexilatu Combix

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera mezyloan dabigatranu etexilatu odpowiadający 110 mg dabigatranu etexilatu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk.
• Powłoka kapsułki: karmin indygowy, carragenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o długości ok. 19,0 mm, z nieprzezroczystą, błękitną pokrywką i nieprzezroczystym, błękitnym korpuskiem o rozmiarze „1”, wypełnione granulkami o barwie od bladoróżowej do żółtawej.

Kapsułki są przechowywane w blisterach składających się z folii aluminiowej z warstwą osuszającą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) oraz folia aluminiowa – folia aluminiowa (oPA/Al/PVC//Al blister) lub w białych plastikowych butelkach z żelikiem krzemionkowym w osłonie (PP).

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające: 10, 10x1 (blister jednodawkowy), 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy), 100 lub 180 twardych kapsułek.

Butelki zawierające: 60 lub 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca De Henares
Guadalajara
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)