Дабігатран етексилат Комбікс 110 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Комбікс 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Комбікс
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабігатран етексилат Комбікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Комбікс і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Комбікс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Комбікс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма порушення ритму серця, яка називається незалежна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат Комбікс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Не приймайте Дабігатран етексилат Комбікс

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція значно знижена.
• якщо у вас зараз є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер, щоб утримувати його відкритим, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Комбікс. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас була кровотеча.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у вас була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Комбікс» нижче.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і ваша вага 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Використання цього препарату в цьому випадку не рекомендоване.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Комбікс

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Дабігатран етексилат Комбікс має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Комбікс до і після операції точно в ті терміни, які вказав вам лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Комбікс до і після операції точно в ті терміни, які вказав вам лікар.
  • Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це стан вимагає негайної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за негайною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Комбікс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому Дабігатран етексилат Комбікс, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), окрім випадків, коли їх застосовують лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Комбікс залежно від захворювання, для якого вам призначено цей препарат. Див. також розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Невідомі ефекти Дабігатран етексилат Комбікс на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Годування груддю не рекомендоване під час лікування Дабігатран етексилат Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат Комбікс не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Приймайте Дабігатран етексилат Комбікс згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів крові після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо у вас порушення функції нирок більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і маєте порушення функції нирок більше ніж наполовину, вам призначать знижену дозу Дабігатран етексилат Комбікс — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування Дабігатран етексилат Комбікс слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування Дабігатран етексилат Комбікс слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів крові, пов’язаних із нерегулярним серцевим ритмом, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам призначать знижену дозу Дабігатран етексилат Комбікс — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексилат Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування Дабігатран етексилат Комбікс після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат Комбікс так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Комбікс слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Дабігатран етексилат Комбікс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Комбікс

Окремі дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули

Як застосовувати Дабігатран етексилат Комбікс

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старших, які можуть проковтнути капсули цілими.

Капсули Дабігатран етексилат Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу слід проковтнути цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Комбікс, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Комбікс

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або тазостегнового суглоба: прийміть решту щоденних доз Дабігатрану етексилату Комбікс у той самий час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика судинного ураження головного мозку або системного ураження через утворення тромбів, що виникають після порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Дабігатрану етексилату Комбікс

Приймайте Дабігатран етексилат Комбікс точно відповідно до призначення лікаря. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатрану етексилату Комбікс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат Комбікс 110 мг капсули тверді EFG впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами та незалежно від місця локалізації можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечення, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити, що потрібно уважно спостерігати за вами або змінити препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення в тестах функції печінки

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглоба, у місці пошкодження або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Кровотечі
• Кровотечі в мозок, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних виступаючих сверблячих плям, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозарізання
• Утруднене ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинної обструкції мозку або системного утворення тромбів унаслідок нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозарізання
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Кровотечі
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Відхилення в тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Кровотечі в суглоб, у місці хірургічного розрізу, у місці пошкодження, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних виступаючих сверблячих плям, спричинений алергійною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексилат Комбікс 110 мг капсули тверді EFG була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нерозарізання

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Кровотечі
• Кровотечі в суглоб або у рани
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення в тестах функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Кровотечі у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних виступаючих сверблячих плям, спричинений алергійною реакцією
• Утруднене ковтання

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексилат Комбікс 110 мг капсули тверді EFG була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено ніякої розбіжності у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних виступаючих сверблячих плям, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нерозарізання
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі в шлунок або кишечник, мозок, пряму кишку, пеніс/вагіну або сечовивідні шляхи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі в суглоб або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або флаконі після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Алюміній – алюміній (блистер oPA/Al/PVC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Алюміній із вологопоглинальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE): спеціальні умови зберігання не потрібні.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Комбікс

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить мезилат дабігатрану етексилату, що еквівалентний 110 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: винна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Оболонка капсули: кармін індиго, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули довжиною приблизно 19,0 мм із кришечкою блакитного кольору, непрозорі, із тілом блакитного кольору, непрозорі, розміру «1», заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.

Капсули зберігаються в блистерах, виготовлених із алюмінію з вологопоглинальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) та алюміній – алюміній (oPA/Al/PVC//Al blister), або в білих пластикових флаконах із сілікагелем у кришці (PP).

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки, що містять: 10, 10x1 (однодозовий блистер), 30, 30x1 (однодозовий блистер), 60, 60x1 (однодозовий блистер), 100 або 180 твердих капсул.

Флакони, що містять: 60 або 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні тільки окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Авеніда Міралькампо, 7
Промисловий парк Міралькампо
19200, Асукека-де-Енарес

Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)