Дабигатран этексилат Нормон 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Дабигатран этексилат Нормон 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать, прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Нормон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатран этексилат Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Нормон содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах при наличии у пациента формы нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий ненаркотического происхождения, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон

Не принимайте Дабигатран этексилат Нормон

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск развития тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжело нарушена функция печени или у вас заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаетe комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если вам имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Дабигатран этексилат. Во время лечения этим лекарственным средством вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если в последнее время у вас были кровотечения.
  • если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление тканей (биопсия).
  • если вы получили серьёзную травму (напр., перелом кости, травму головы или любую другую травму, требующую хирургического лечения).
  • если у вас имеется воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Нормон» далее.
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] пенистой мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у вас имеется заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

С особым вниманием применяйте Дабигатран этексилат Нормон

• если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём Дабигатран этексилат Нормон должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после хирургического вмешательства. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Нормон до и после операции строго в те сроки, которые назначил ваш врач.

• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии либо для обезболивания):

  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Нормон до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку такие симптомы требуют неотложной медицинской помощи.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у вас повышен.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные препараты и Дабигатран этексилат Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема Дабигатрана этексилата Нормон, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свёртываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно на кожу
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатрана этексилата Нормон в зависимости от заболевания, для которого вам был выписан препарат. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестно влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не следует применять дабигатрана этексилат Нормон во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально указал на безопасность его применения. Если вы находитесь в детородном возрасте, следует избегать беременности во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения дабигатрана этексилатом Нормон.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам будет назначена сниженная доза Дабигатрана этексилата Нормон — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургического вмешательства лечение не должно начинаться, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение Дабигатраном этексилатом Нормон следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение Дабигатраном этексилатом Нормон следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика церебральных или системных васкулярных осложнений, вызванных образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца (мерцательной аритмии), а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза Дабигатрана этексилата Нормон составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам будет назначена сниженная доза Дабигатрана этексилата Нормон — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может принять решение назначить вам дозу Дабигатрана этексилата Нормон 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Нормон строго по назначению врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, вы можете получать лечение Дабигатраном этексилатом Нормон после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран этексилат Нормон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы Дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этексилата Нормон

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
11 до менее чем 13 кг	8 до менее чем 9 лет	75	150
13 до менее чем 16 кг	8 до менее чем 11 лет	110	220
16 до менее чем 21 кг	8 до менее чем 14 лет	110	220
21 до менее чем 26 кг	8 до менее чем 16 лет	150	300
26 до менее чем 31 кг	8 до менее чем 18 лет	150	300
31 до менее чем 41 кг	8 до менее чем 18 лет	185	370
41 до менее чем 51 кг	8 до менее чем 18 лет	220	440
51 до менее чем 61 кг	8 до менее чем 18 лет	260	520
61 до менее чем 71 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
71 до менее чем 81 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Нормон

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её высвобождение в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открыванию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Отделите одну ячейку от полоски блистера по пунктирной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку с блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск возникновения кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Дабигатран этексилат Нормон. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Нормон

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатрана этексилата в то же время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика церебральной или системной эмболии, вызванной тромбами, образовавшимися при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов в венах и профилактика их повторного образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся более 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Дабигатраном этексилатом Нормон

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон точно так, как прописал врач. Не прекращайте лечение Дабигатраном этексилатом Нормон без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет расстройство желудка после приёма этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Нормон воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (секреция из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровянистое выделение из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в мозге
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. Не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзорства за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Нормон

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: кислота виннокаменная, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Нормон 110 мг — капсулы твёрдые цвета синий, размера №1, содержащие гранулы от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твёрдых капсул в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.

Также имеется многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многокомпонентная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Мадрид

Производители:

Galenicum health, s.l.u.

Санта-Габриэль, 50

08950 – Эсплуэс-де-Льобрегат (Барселона)

Россия

Sag manufacturing s.l.u

Пикет Н-и, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2023

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).