Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Нормон містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування колінного або тазостегнового суглоба;

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий фактор ризику;

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання їх повторному утворенню.

Дабігатран етексилат застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дабігатран етексилат Нормон

Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас сильно порушена функція нирок;
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі;
• якщо у вас є захворювання якого-небудь органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, шлункова виразка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або спричинятися іншими ліками;
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у вас серйозно порушена функція печінки або у вас захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації;
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дабігатрану етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які розлади чи захворювання, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі.
  • якщо ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Нормон» далі.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.
  • лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція головного мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо вам діагностували захворювання, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дабігатран етексилат Нормон

• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку застосування дабігатран етексилату має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• якщо під час хірургічного втручання необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):

  • дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.
  • негайно повідомте свого лікаря, якщо після припинення дії анестезії у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки такий стан вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас підвищений ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдром антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат Нормон, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Дабігатран етексилат Нормон залежно від захворювання, для якого вам було призначено цей препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлепакревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Невідомі впливи дабігатрану етексилату на вагітність та плід. Не слід застосовувати дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви досягли репродуктивного віку, слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Нормон

Капсули дабігатран етексилат можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG згідно з рекомендаціями у таких випадках:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і при цьому маєте знижену ниркову функцію більш ніж наполовину, вам має бути призначено знижену дозу дабігатрану етексилату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Почати прийом дабігатрану етексилату слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Почати прийом дабігатрану етексилату слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних уражень головного мозку або системного тромбоемболічного ускладнення, спричиненого утворенням тромбів після нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику їх рецидиву

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану етексилату становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам має бути призначено знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатрану етексилату 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG так, як призначив ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої після процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція зі стентуванням, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика їх рецидиву у дітей

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування ваш лікар скоригує дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось з них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальну добову дозу дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату

Окремі дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули дабігатрану етексилату з блистера:

Відокремте окремий блистр від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Нормон, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул Дабігатрану етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Нормон

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Продовжуйте приймати решту доз Дабігатрану етексилату в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика вазоклітинних інсультів або системної емболії, спричинених утворенням тромбів на тлі фібриляції передсердь, та лікування венозних тромбів у ногах і легенях, включаючи профілактику їх рецидиву.

Застосування у дітей: лікування венозних тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще більше ніж 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатраном етексилатом Нормон

Приймайте Дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування Дабігатраном етексилатом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникне розлад шлунка після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди масивного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Кровотечіння може бути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, з суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі при лабораторному дослідженні
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може бути в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темночервоними, виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення тромбів крові, що виникають після нерегулярного серцевого ритму

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Кровотечіння може бути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може бути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або в мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння може бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темночервоними, виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Кровотечіння може бути з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може бути в суглобі або в рани
• Кровотечіння може бути з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння може бути в місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темночервоними, виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темночервоними, виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розпливчасті або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може бути в шлунку або кишечнику, у мозку, у прямій киці, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може бути в суглобі або в рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечіння може бути з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Нормон

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: кислота винна, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індиго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Нормон 110 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули розміру №1 блакитного кольору, що містять гранули білуватого до блідо-жовтого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у однодозових блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC із перфорацією.

Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC із перфорацією.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Трес-Кантос, 28760, Мадрид

Виробники:

Galenicum health, s.l.u.

Святий Ґабріель, 50

08950 – есплугес де льобрегат (барселона)

Іспанія

О

Sag manufacturing s.l.u

Crta. N-i, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).