Dabigatran etyloat Normon 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilatum Normon 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i do czego jest stosowany

Dabigatrán etexilato Normon zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca w postaci migotania przedsionków niezastawkowego i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu Normon

Nie przyjmuj Dabigatranu etylochloreku Normon

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie osłabiona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być wywołana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaryboksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony przewód żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten przewód w celu utrzymania jego przepływności, lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może zagrażać życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz lek złożony z glekapreviru i pibrentasviru – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etylochowanu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub gdy konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie jeśli dotyczą one poniższych stanów:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno występowały krwawienia.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś zabieg chirurgiczny pobierania tkanki (biopsję).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i dabigatranu etylochowan Normon” dalej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego] lub pienistego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu etexilatu Normon

• jeśli ma być przeprowadzona operacja:

W takim przypadku stosowanie dabigatranu etexilatu należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatranu etexilat dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza.

• jeśli w trakcie operacji konieczne jest wprowadzenie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatranu etexilat dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg albo problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi), powiadom o tym lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli przyjmuje się leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatrán etexilato Normon, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu po przeszczepie (np. tacrolimus, cyklosporyna)
• Preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w depresji
• Antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie zna się wpływu dabigatranu eteksylatu na ciążę i płód. Nie należy stosować dabigatranu eteksylatu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia dabigatranem eteksylatem.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Dabigatran etexilat nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etyksylat Normon

Dabigatran etyksylat w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci leku.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Profilaktyka powstawania skrzepli krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości naczyniowej układu krążenia spowodowanej powstawaniem skrzepli krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzepli krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu eteksylatu to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu – 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu eteksylatu 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem eteksylatem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepli krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran eteksylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu eteksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu eteksylatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować dabigatran etexilat Normon

Dabigatran etexilat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapсуłkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania folii blisterowej

Poniższe obrazy pokazują, jak wyjąć kapsułki dabigatranu etexilatu z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

Odciągnąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odklejać folii blisterowej, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Normon

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zażył(a)eś zbyt wiele kapsułek Dabigatrán etexilato. Dostępne są specyficzne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnieliście Państwo zażyć dabigatran etexilat Normon

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Kontynuujcie Państwo resztę dawek dziennych dabigatranu etexilatu o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywajcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Stosowanie u dorosłych: profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzepliny krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie jej ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie zażywajcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie dabigatranem eteksylatem Normon zostanie przerwane

Stosuj dabigatran eteksylan dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia dabigatranem eteksylatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć w przypadku zbyt wczesnego przerwania terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy niestrawności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do wystąpienia krwawień większych lub poważnych, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu cię bliskiej obserwacji lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Ścieranie się rany (wydzielanie płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ścieranie się krwawiącego miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości układu krążenia spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Trudności w trawieniu
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dabigatrán etexilato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu etexylatu Normon

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 126,83 mg dabigatranu etexylatu (w postaci mesylanu), co odpowiada 110 mg dabigatranu etexylatu.
• Pozostałymi składnikami są kwas winowy, guma arabska, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropylceluloza.
• Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloze 2910 i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatranu etyksylat Normon 110 mg to twarde kapsułki niebieskie, rozmiar 1, zawierające granulki o barwie od bladożółtej do białawej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych w jednostkowych foliach aluminiowych/OPA-ALU-PVC perforowanych.

Wielopak zawierający 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub wielopak zawierający 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w jednostkowych foliach aluminiowych/OPA-ALU-PVC perforowanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel zezwolenia na wykonywanie działalności farmaceutycznej i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na wykonywanie działalności farmaceutycznej:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madryt

Producenci:

Galenicum health, s.l.u.

Sant gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

O

Sag manufacturing s.l.u

Linia N, km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).