Dabigatrano etexilato Normon 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Normon 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Normon
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrán etexilato Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Normon e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Normon contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatrán etexilato è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Normon

Non prenda Dabigatrano etexilato Normon

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
• se ha attualmente emorragie in corso;
• se soffre di una malattia di un organo che aumenti il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se ha tendenza a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci;
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale;
• se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale;
• se sta assumendo ketoconazolo per via orale o itraconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi;
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto;
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca;
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite C;
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicamento potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare qualsiasi sintomo o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

• Se presenta un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Normon” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere un’alterata funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi comprendono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina di colore scuro [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un’infezione cerebrale o nelle zone circostanti.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Prestare particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Normon

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che assuma Dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nei momenti indicati dal medico.

• se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

  • è molto importante che assuma Dabigatrano etexilato prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nei momenti indicati dal medico.
  • informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, poiché tale situazione richiede un intervento urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se riceve un colpo alla testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore.

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Dabigatrano etexilato Normon se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati esclusivamente sulla pelle
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di Dabigatrano etexilato Normon, a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Medicinali per la prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto contenente glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite C)
• Medicinali antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es., ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del Dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto sono sconosciuti. Non deve utilizzare Dabigatrano etexilato se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrán etexilato Normon

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Il dosaggio raccomandato è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, il dosaggio raccomandato è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il dosaggio raccomandato è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le dovrà essere prescritto un dosaggio ridotto di Dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'operazione, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Il dosaggio raccomandato è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, il dosaggio raccomandato di Dabigatrano etexilato è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le dovrà essere prescritto un dosaggio ridotto di Dabigatrano etexilato di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di emorragia, il suo medico può decidere di prescriverle un dosaggio di Dabigatrano etexilato di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatrano etexilato come le è stato indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (protesi vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con Dabigatrano etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma questo medicinale come le è stato indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

Il dosaggio raccomandato dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi totali giornaliere di Dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di posologia per Dabigatrano etexilato

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosaggi singoli che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato Normon

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto separatamente, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Dabigatrán etexilato dalla confezione blister:

Stacchi un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Rimuova la pellicola posteriore ed estragga la capsula.

• Non prema le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non stacchi la pellicola del blister finché non sarà necessario utilizzare la capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo tratt游戏副本 anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrán etexilato Normon di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicamento aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppe capsule di Dabigatrán etexilato Normon. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il suo medico o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrán etexilato Normon

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica al ginocchio o all'anca

Continui con le dosi giornaliere rimanenti di Dabigatrán etexilato alla stessa ora del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Normon

Assuma Dabigatrán etexilato esattamente come le è stato prescritto. Non interrompa il trattamento con Dabigatrán etexilato senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto.

Contatti il medico qualora dovesse manifestare disturbi digestivi dopo aver assunto questo medicamento.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da o dopo una lesione o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o di ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea
• Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Suppurazione ematica dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un’aritmia cardiaca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza globale è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento nel sito di un’incisione chirurgica, o nel sito di iniezione, o nel sito di inserimento di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza globale è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etilato Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Normon

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato) che corrispondono a 110 mg di dabigatrano etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa 2910 ed indigo carminio (E-132).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Normon 110 mg sono capsule rigide di colore blu, di grandezza 1, che contengono pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in blister monodose in alluminio/OPA-ALU-PVC perforati.

Una confezione multiplo contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) o una confezione multiplo contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose in alluminio/OPA-ALU-PVC perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madrid

Produttori:

Galenicum health, s.l.u.

Sant gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spagna

O

Sag manufacturing s.l.u

Crta. N-i, km 36

28750 san agustín de guadalix,

Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).