Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Альтер Дженерикос
3. Как принимать Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Альтер Дженерикос
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой неклапанным фибрилляцией предсердий, и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их возникновения.

Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики их повторного появления.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Не принимайте Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас идет кровотечение;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавняя операция на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неустановленную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального доступа и введения гепарина через этот доступ для поддержания его проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного приема антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства. Также может потребоваться консультация врача во время лечения, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, в частности, из перечисленных ниже:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:

  • если у вас недавно было кровотечение;
  • если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос» далее;
  • если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка инфекция вокруг или внутри головного мозга.

• если у вас был инфаркт миокарда или если вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта миокарда.

• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

• если вам предстоит операция:

В этом случае прием препарата должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после вмешательства. Очень важно принимать препарат точно в те сроки, которые назначил врач, до и после операции.

• если оперативное вмешательство включает введение катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • крайне важно принимать препарат точно в те сроки, которые назначил врач, до и после вмешательства;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинское обследование, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема этого препарата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением их местного применения на коже.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу этого препарата в зависимости от заболевания, по поводу которого он вам выписан. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой продырявленный — растительное средство от депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестно, как это лекарственное средство влияет на беременность и плод. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос.

Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Капсулы дабигатрана этексилата могут применяться у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглатывать капсулы целиком.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте это лекарственное средство в соответствии с рекомендациями по следующим заболеваниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (2 капсулы по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Лечение не должно начинаться, если имеется кровотечение в месте операции. Если начало лечения невозможно до следующего дня после хирургического вмешательства, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Лечение этим препаратом следует начинать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Лечение этим препаратом следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного появления тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу этого лекарственного средства — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, ваш врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте препарат так, как указал ваш врач.

Если в кровеносный сосуд был установлен медицинский прибор (стент) для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать это лекарственное средство после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте препарат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Этот препарат следует принимать дважды в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Доза может корректироваться врачом в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос.

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг		Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75		150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110		220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110		220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150		300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150		300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185		370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220		440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260		520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300		600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300		600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300		600

Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Этот препарат можно принимать с едой или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не раздавливайте, не жуйте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистера

1. Отделите одну ячейку по пунктирным линиям (Рисунок 1).

2. Осторожно снимите плёнку и извлеките капсулу (Рисунок 2).

3. Не выдавливайте капсулы через блистер.
4. Не снимайте блистерную упаковку до тех пор, пока вам не понадобится капсула.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте приём оставшихся доз препарата в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Применение у взрослых: профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушениях сердечного ритма, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного появления.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Принимайте этот препарат строго по назначению. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если терапия будет прервана преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки расстройства желудка после приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных реакций связаны с признаками кровоподтёков или кровотечений. Возможны серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами; независимо от локализации они могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о госпитализации или замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожу, в сустав, после травмы или операции.
• Образование синяков или гематом после операции.
• Выявление крови в кале при лабораторном исследовании.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение доли кровяных клеток.
• Аллергическая реакция.
• Рвота.
• Частый жидкий или мягкий стул.
• Ощущение недомогания.
• Выделение жидкости из раны (жидкость, выделяющаяся из хирургического разреза).
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может возникнуть в головном мозге, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения венозного катетера.
• Кашель с кровью или мокрота с кровью.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, зудящих бляшек, вызванных аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Боль в животе или желудке.
• Диспепсия.
• Затруднение при глотании.
• Выделение жидкости из раны.
• Выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Выпадение волос.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов из-за образования тромбов при нарушениях ритма сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Боль в животе или желудке.
• Диспепсия.
• Частый жидкий или мягкий стул.
• Ощущение недомогания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может возникнуть в геморроидальных узлах, прямой кишке или головном мозге.
• Образование синяков.
• Кашель с кровью или мокрота с кровью.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Затруднение при глотании.
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникнуть в суставе, в хирургическом разрезе, при травме, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, зудящих бляшек, вызванных аллергической реакцией.
• Снижение доли кровяных клеток.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу.
• Диспепсия.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может возникнуть в суставе или при травме.
• Кровотечение из геморроидальных узлов.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Образование синяков.
• Кашель с кровью или мокрота с кровью.
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Ощущение недомогания.
• Рвота.
• Боль в животе или желудке.
• Частый жидкий или мягкий стул.
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, места введения инъекции, места введения венозного катетера или головного мозга.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, зудящих бляшек, вызванных аллергической реакцией.
• Затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Снижение доли кровяных клеток.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.
• Выпадение волос.

В исследовательской программе частота инфарктов при применении Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении дабигатрана с плацебо не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов.

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, зудящих бляшек, вызванных аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
• Образование синяков.
• Кровотечение из носа.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Ощущение недомогания.
• Частый жидкий или мягкий стул.
• Диспепсия.
• Выпадение волос.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половых органах/мочевыводящих путях (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет) или под кожу.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Снижение доли кровяных клеток.
• Зуд.
• Кашель с кровью или мокрота с кровью.
• Боль в животе или желудке.
• Воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Затруднение при глотании.
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение.
• Кровотечение может возникнуть в суставе или при травме, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
• Кровотечение из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Необычные результаты лабораторных анализов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132), гипромеллозу 2910.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Альтер Дженерикос 75 мг — твёрдые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие гранулы от белесоватого до слабо-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных предварительно вырубленных блистерах из алюминий/ОРА-АL-ПВХ.

Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдой капсуле (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 × 1 твёрдой капсуле (100 твёрдых капсул) в однодозных предварительно вырубленных блистерах из алюминий/ОРА-АL-ПВХ.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.LU.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуада́лис

Мадрид — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es