Dabigatran eteksylat Alter Genericos 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Alter Genéricos i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Alter Genéricos i kiedy jest stosowany

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwotoków (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz większe skłonności do krwawienia – może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane innymi lekami,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaryboksaban, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania jego otwarcia lub gdy przywraca się normalne rytm serca za pomocą zabiegu zwanego ablacją przez cewnikową w przypadku migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany do leczenia nieregularnych uderzeń serca,
• jeśli przyjmujesz kombinowany produkt glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno krwawiłeś,
  • jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz sekcję „Inne leki i Dabigatrán etexilato Alter Genéricos” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, pirokeksam,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie mniejszych ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pianistego moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną z odchyleniami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

• jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku leczenie tym lekiem powinno być tymczasowo przerwane ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu.

• jeśli zabieg obejmuje wprowadzenie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewidłowego lub podpajęgowego lub w celu złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że konieczne będzie badanie lekarskie, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumonę, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryboksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (np. amiodaronę, drenedaronę, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę tego leku, w zależności od choroby, dla której został przepisany – zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• kombinowany produkt glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana – lek roślinny stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki tego leku na ciążę i rozwijający się płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazał, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatran etexilat Alter Genéricos

Kapsułki dabigatranu etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci starszych niż 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami w następujących schorzeniach:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (w 2 kapsułkach po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (w 2 kapsułkach po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu rodzajów zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po zabiegu wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka zatorów w naczyniach mózgu lub w ciele spowodowanych powstawaniem zakrzepów krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę tego leku – 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony tym lekiem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia jednorazowe i całkowite dobowe dawki Dabigatran etexilat Alter Genéricos w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek Dabigatran etexilat Alter Genéricos.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób zażywania Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Ten lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy dzielić, żuć ani opróżniać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

1. Oddziel jedną komórkę wzdłuż linii perforowanych (Rysunek 1).

1. Ostrożnie usuń folię i wyjmij kapsułkę (Rysunek 2).

1. Nie wyciskaj kapsułek przez blister.
2. Nie usuwaj blistera, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez wyraźnej wskazówki lekarza nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego.

Jeśli zażyjesz więcej Dabigatrán etexilato Alter Genéricos niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Istnieją specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra

Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek tego leku o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się po nieregularnych skurczach serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotowi.

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotowi.

Pominiętą dawkę można zażyć do 6 godzin przed planowaną kolejną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie wzdęcie lub problemy trawienne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować krwawienia poważne lub ciężkie, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i, niezależnie od ich lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być oczywiste.

Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli odczują Państwo objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o pozostawieniu Państwa pod obserwacją lub zmianie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, po urazie lub po zabiegu
• Powstawanie siniaków lub krwawienie po zabiegu
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Odczuwanie niedobytu
• Wydzielanie się płynu z rany (ciecz wyciekająca z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwawiącego płynu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra cera charakteryzująca się czerwonkawymi, podniesionymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po zabiegu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatoru naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Odczuwanie niedobytu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogą wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, po urazie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra cera charakteryzująca się czerwonkawymi, podniesionymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu Dabigatrán etexilato Alter Genéricos była numerycznie wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, odbytu, penisa, pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Hemoroidy mogą krwawić
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczuwanie niedobytu
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca cięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia, z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra cera charakteryzująca się czerwonkawymi, podniesionymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badawczym częstość zawałów serca przy stosowaniu Dabigatrán etexilato Alter Genéricos była wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ostra cera charakteryzująca się czerwonkawymi, podniesionymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczuwanie niedobytu
• Częste stolce wodniste lub miękkie
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, penisa/pochwy lub układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Mogą wystąpić krwawienia z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatranu eteksylatu Alter Genéricos

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 126,83 mg dabigatranu eteksylatu (jako mezylatu), co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipomeloza 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), karmin indygo (E-132) i hipomelozę 2910.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran eteksylat Alter Genéricos 75 mg to twarde kapsuły niebieskie, rozmiar 1, zawierające granulki od barwy białawej do jasnożółtej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w jednostkowych foliach perforowanych z aluminium/OPA-AL-PVC.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsuł (180 twardych kapsuł) lub 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsuł (100 twardych kapsuł) w jednostkowych foliach perforowanych z aluminium/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es