Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексілато

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос містить діючу речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексілато використовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції з встановленням ендопротеза коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма порушення серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, та принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Дабігатран етексілато використовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного виникнення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Не приймайте Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви маєте значно знижену функцію нирок.
• якщо Ви страждаєте від кровотечі.
• якщо у Вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до підвищеного кровотечіння. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненим іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний доступ і отримуєте гепарин через цей доступ для підтримки його відкритості, або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання, зокрема будь-які з наведених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо Ви нещодавно кровоточили.
  • якщо Ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо Ви перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви отримуєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і маєте масу тіла 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту міокарда.

• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

• якщо Вам потрібна операція:

У цьому випадку лікування цим лікарським засобом має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після втручання. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які Вам призначив лікар, до і після операції.

• якщо втручання включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які Вам призначив лікар, до і після втручання.
  • негайно повідомте свого лікаря, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви вдарилися головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, Вам потрібно буде пройти огляд, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі.
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, Ваш лікар може призначити Вам знижену дозу цього лікарського засобу залежно від захворювання, для якого Вам його призначено. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос.

Ви не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Капсули дабігатрану етексілато можуть застосовуватися у дорослих та дітей старше 8 років, які здатні ковтати капсули цілими.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Застосовуйте цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями для наступних станів:

Профілактика утворення тромбів після операції щодо заміни колінного або тазостегнового суглоба

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у 2 капсули по 110 мг).

Якщо у вас функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймати у 2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому маєте знижену функцію нирок більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу дабігатрану етексілато 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці втручання. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічної операції, дозування слід розпочати з 2 капсул один раз на добу.

Після операції щодо заміни колінного суглоба

Ви повинні розпочати лікування цим лікарським засобом у термін 1–4 години після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі вам слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.

Після операції щодо заміни тазостегнового суглоба

Ви повинні розпочати лікування цим лікарським засобом у термін 1–4 години після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі вам слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28–35 днів.

Профілактика закупорки судин у мозку або інших органах через утворення тромбів після нерегулярних серцевих скорочень та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Рекомендована доза становить 300 мг у одній капсулі по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг у одній капсулі по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу цього лікарського засобу — 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймаючи одну капсулу по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо було встановлено медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, ви можете отримувати цей лікарський засіб після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якихось із них.

Таблиця 1 показує однодобові та загальні добові дози Дабігатрану етексілато в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос.

Окремі дози, що вимагають комбінації більше ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистера

1. Відокремте одну комірку, слідкуючи за пунктирними лініями (Малюнок 1).

1. Обережно зніміть плівку і вийміть капсулу (Малюнок 2).

1. Не виштовхуйте капсули крізь блистр.
2. Не знімайте блистр до того моменту, поки вам не знадобиться капсула.

Зміна антикоагулянтної терапії

Без конкретних рекомендацій лікаря не змінюйте свою антикоагулянтну терапію.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос у дозі, що перевищує призначену

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Продовжуйте приймати решту щоденних доз цього лікарського засобу в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших органів через утворення тромбів, що виникають після нерегулярних серцевих скорочень, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей лікарський засіб впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симptomами, як синяки або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найбільш небезпечними побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть спричинити смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити залишити вас на спостереженні або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, згрупованих за їхньою ймовірністю.

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках).
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Не часто (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), гемороїдальна кровотеча, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі або після травми чи операції.
• Утворення синяків або гематом після операції
• Виявлення крові в калі за допомогою лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або м’які стільці
• Почуття нездужання
• Виділення рідини з рани (рідина, що виходить із хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Рідше (може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену.
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену.
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції.
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, підвищених і сверблячих плям, спричинені алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших органів утворенням тромбів після нерегулярного серцебиття

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часті рідкі або м’які стільці
• Почуття нездужання

Не часто (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в гемороїдах, прямій кишці або мозку.
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках).
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідше (може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, після травми, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, підвищених і сверблячих плям, спричинені алергічною реакцією.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і/або легенях

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Можлива кровотеча з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевого члена, піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Нестравність

Не часто (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми
• Можлива кровотеча з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Часті рідкі або м’які стільці
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідше (може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Можлива кровотеча з хірургічного розрізу, місця введення ін’єкції, місця введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, підвищених і сверблячих плям, спричинені алергічною реакцією.
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках).
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.
• Випадання волосся

У програмі дослідження частота інфарктів при застосуванні Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Ніяких диспропорцій у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висипання на шкірі у вигляді темно-червоних, підвищених і сверблячих плям, спричинені алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і вигляд.
• Утворення синяків
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Часті рідкі або м’які стільці
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Не часто (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Можлива кровотеча в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевому члені/піхві або сечових шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках).
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю.
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистяче дихання.
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або після травми, у хірургічному розрізі, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Можлива кровотеча з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексілату (у вигляді мезилату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану ексілату.
• Інші складові: винна кислота, аравійська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), індоцианін (Е-132) та гіпромелозу 2910.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексілато Альтер Дженерікос 75 мг — це тверді сині капсули розміру 1, що містять гранули білуватого до блідо-жовтого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:

10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в індивідуальних блістерних упаковках з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Багаторазова упаковка, що містить 3 комплекти по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 комплекти по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у індивідуальних блістерних упаковках з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.LU.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 08/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es