Dabigatrano etexilato Alter Genericos 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Alter Genéricos 110 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato Alter Genéricos e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
Come prendere Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatrano etexilato Alter Genéricos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Alter Generici e a cosa serve

Dabigatrano etexilato Alter Generici contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che partecipa alla formazione dei coaguli sanguigni.

Dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi al ginocchio o all'anca.
prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Trattare i coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la loro ricomparsa.

Dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Non prenda Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
se sta sanguinando.
se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, mentre si ha un accesso venoso o arterioso e si riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo pervio o mentre si sta ripristinando il ritmo cardiaco normale mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per la fibrillazione atriale.
se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o una malattia epatica che potrebbe causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i battiti cardiaci anomali.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale. Potrebbe anche essere necessario parlarne con il medico durante il trattamento con questo farmaco se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di una condizione o malattia, in particolare una di quelle elencate di seguito:

se ha un rischio maggiore di emorragia, ad esempio
- se ha sanguinato di recente.
- se si è sottoposto a una rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
- se ha subito un trauma grave (ad esempio, una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).
- se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
- se ha problemi di reflusso del succo gastrico verso l'esofago.
- se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere 'Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Alter Genéricos' più avanti.
- se sta assumendo farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
- se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
- se ha più di 75 anni.
- se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
se ha avuto un infarto miocardico o se le sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto miocardico.
se soffre di una malattia epatica associata a modifiche negli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il trattamento con questo medicinale dovrà essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

se un intervento prevede un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
- è molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.
- informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Si rivolga urgentemente al medico. Potrebbe essere necessario essere visitato da un medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe aumentare.
se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un maggiore rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere questo medicinale, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle.
Farmaci per trattare i battiti cardiaci anomali (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di questo medicinale a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
Antinfiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione.
Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
Farmaci antivirali per l'AIDS (ad esempio, ritonavir).
Determinati farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non si conoscono gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non deve prendere questo medicinale se è incinta, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta mentre sta assumendo Dabigatrán etexilato Alter Genéricos.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidere o di usare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Alter Generici

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma questo medicinale come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento chirurgico di protesi al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (in 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta in 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è emorragia nel sito dell'intervento. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un intervento di protesi al ginocchio

Deve iniziare il trattamento con questo medicinale entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente, dovrà assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un intervento di protesi all'anca

Prevenzione dell'occlusione dei vasi cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni in seguito a battiti cardiaci anomali e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg in una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg in una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve essere trattato con una dose ridotta di questo medicinale pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Se ha un potenziale rischio maggiore di emorragia, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare i battiti cardiaci normali mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma questo medicinale come indicato dal suo medico.

Se è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con stent, lei può essere trattato con questo medicinale dopo che il medico ha deciso che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione sanguigna. Assuma questo medicinale come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatrano etexilato Alter Generici.

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg		Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75		150
da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110		220
da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110		220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150		300
26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150		300
31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185		370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220		440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260		520
61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300		600
71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300		600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300		600

Combinazioni di capsule per dosi singole che richiedono più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Modalità di somministrazione di Dabigatrano etexilato Alter Genéricos

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il suo raggiungimento nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti i granuli della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire la confezione blister

Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate (Figura 1).

Diagramma che mostra come staccare una compressa da un blister attraverso linee tratteggiate e frecce direzionali curve

Rimuova con attenzione la pellicola e estragga la capsula (Figura 2).

Disegno schematico in bianco e nero che mostra due fogli sovrapposti con frecce curve che indicano il movimento di separazione tra di essi

Non spinga le capsule attraverso il blister.
Non rimuova il blister finché non ha bisogno di una capsula.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Senza il consiglio specifico del medico non cambi la sua terapia anticoagulante.

Se assume una quantità maggiore di Dabigatrano etexilato Alter Genéricos rispetto a quella prescritta

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Esistono opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Alter Genéricos

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Prosegua con le dosi giornaliere rimanenti di questo medicinale all'ora abituale del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni cerebrali o periferici causata dalla formazione di coaguli di sangue che si sviluppano in seguito a battiti cardiaci anomali e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Uso nei bambini: Trattamento di coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Una dose dimenticata deve essere saltata se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della successiva dose prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Alter Genéricos

Assuma questo medicinale come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe la terapia troppo presto. Consulti il medico se dovesse manifestare disturbi di stomaco dopo l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie importanti o gravi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dalla loro localizzazione, possono diventare invalidanti, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere evidenti.

Se manifesta un'emorragia che non si arresta da sola o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto osservazione o di cambiarle il medicamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito vengono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla loro probabilità.

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene, dalla vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, o dopo un trauma o un intervento.
Formazione di ematomi o emorragie dopo un intervento
Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite test di laboratorio
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Reazione allergica
Vomito
Feci frequenti liquide o molli
Sensazione di malessere
Secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

Emorragia
L’emorragia può verificarsi nel cervello, in una ferita chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere in una vena.
Secrezione di sangue dal sito di inserzione di un catetere in una vena.
Tossire sangue o espettorare muco con sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento.
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea caratterizzata da rilievi rossi scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (incl. ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico verso l'esofago
Dolore addominale o gastrico
Indigestione
Difficoltà a deglutire
Fuoriuscita di liquido da una ferita
Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a respirare o sibili
Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione dei vasi cerebrali o corporei dovuta alla formazione di coaguli sanguigni dopo aritmie cardiache.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o gastrico
Indigestione
Feci frequenti liquide o molli
Sensazione di malessere

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
Le emorragie possono verificarsi nelle emorroidi, nel retto o nel cervello.
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (incl. ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico verso l'esofago
Vomito
Difficoltà a deglutire
Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

L’emorragia può verificarsi in un'articolazione, in una ferita chirurgica, in seguito a un trauma, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere in una vena
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea caratterizzata da rilievi rossi scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a respirare o sibili
Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Perdita di capelli

In uno studio clinico, il tasso di infarti miocardici con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos è stato numericamente superiore rispetto a quello della warfarina. L'incidenza globale è stata bassa.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene, dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.
Indigestione

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
L’emorragia può verificarsi in un'articolazione o in seguito a un trauma
Le emorroidi possono sanguinare
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare muco con sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (incl. ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico verso l'esofago
Sensazione di malessere
Vomito
Dolore addominale o gastrico
Feci frequenti liquide o molli
Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità epatica
Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

Può verificarsi un'emorragia, da una ferita chirurgica, dal sito di iniezione, dal sito di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea caratterizzata da rilievi rossi scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a respirare o sibili
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.
Perdita di capelli

Nel programma di studio, il tasso di infarti con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos è stato maggiore rispetto alla warfarina. L'incidenza globale è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nel tasso di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto a quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Eruzione cutanea caratterizzata da rilievi rossi scuri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto.
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Reflusso del succo gastrico verso l'esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Feci frequenti liquide o molli
Indigestione
Perdita di capelli
Aumento degli enzimi epatici

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Può verificarsi un'emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, nel retto, nel pene/vagina o nel tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Prurito
Tossire sangue o espettorare muco con sangue.
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà a deglutire
Ictericia della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Difficoltà a respirare o sibili.
Emorragia
L’emorragia può verificarsi in un'articolazione o in seguito a un trauma, in una ferita chirurgica o nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere in una vena
Possono verificarsi emorragie emorroidarie
Ulcera allo stomaco o all'intestino (incl. ulcera all'esofago)
Risultati insoliti nei test di laboratorio sulla funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Alter Generici

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrán etexilato Alter Genéricos

Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato), equivalente a 110 mg di dabigatrano etexilato.
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), carminio di indaco (E-132) e ipromellosa 2910.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos 75 mg sono capsule rigide di colore blu, di dimensione 1, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose preforati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Una confezione multipla contenente 3 pack da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o 2 pack da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose preforati in alluminio/OPA-AL-PVC.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.LU.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es