Dabigatran eteksylat Teva 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Teva 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato Teva
3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Teva i do czego jest stosowany

Dabigatrán etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilato Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu).
• jeśli masz większą skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, o nieznanej przyczynie lub spowodowane przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaryboksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia antykoagulacyjnego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go otwartego lub podczas przywracania normalnego rytmu serca w procedurze zwanej ablacją kateteryczną migotania przedsionków.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca.
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia antykoagulacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva. Może również być konieczne ponowne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub stan, w szczególności jedną z wymienionych poniżej:

• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np.

• jeśli niedawno krwawiłeś.

• jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Dabigatrán etexilato Teva” dalej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

• jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie mniejszych ilości ciemnej, skoncentrowanej/żernej moczu).

• jeśli masz więcej niż 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.

• jeśli doznałeś zawału serca lub zdiagnozowano Ci choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która wiąże się ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Dabigatrán etexilato Teva

• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku Dabigatrán etexilato Teva powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Teva przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• jeśli zabieg obejmuje kateter lub zastrzyk do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatrán etexilato Teva przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu w czasie leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że konieczne będzie badanie lekarskie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Teva

Stosowanie Dabigatrán etexilato Teva z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumonę, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaryboksaban, kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (np. amiodaronę, drenedaronę, chinidynę, werapamil).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilato Teva w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. takrolimus, cyklosporynę).
• kombinację glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki Dabigatrán etexilato Teva na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania Dabigatrán etexilato Teva.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Dabigatrán etexilato Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato Teva nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etyloksylan Teva

Kapsułki dabigatran etyloksylan Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:

• Inne postaci lekowe mogą być bardziej odpowiednie dla tej populacji, takie jak granulki powlekane, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko dziecko będzie w stanie połykać miękkie pokarmy.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmuj dabigatran etyloksylan Teva zgodnie z zaleceniem dotyczącym następujących stanów:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (w 2 kapsułkach po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (w 2 kapsułkach po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę dabigatran etyloksylan 75 mg Teva, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu typów operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po zabiegu wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie dabigatran etyloksylan Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie dabigatran etyloksylan Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Dabigatran etyloksylan Teva należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i drugą wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki dobowe i całkowite dawkę dabigatran etyloksylan Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek dabigatran etyloksylan Teva.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg

lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg

lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg

lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania Dabigatranu etexilatu Teva

Dabigatran etexilat Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać kapsułki z granulek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Bez wyraźnej wskazówki lekarza nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Dabigatranu etexilatu Teva

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni przyjąć Dabigatran etexilat Teva

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatranu etexilatu Teva o tej samej porze dnia następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej przysługującej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej przysługującej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Dabigatranem etexilatem Teva

Należy przyjmować Dabigatran etexilat Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatranu etexilatu Teva wystąpią dolegliwości żołądkowe.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu eteksylat Teva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o pozostawieniu cię pod obserwacją lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wszczepienia protezy kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach).

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, penisa, pochwy lub układu moczowego (w tym krew w moczu, powodująca zmianę jego koloru na różowy lub czerwony), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, po urazie lub zabiegu.

• Powstawanie siniaków lub krwawienie po zabiegu

• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

• Spadek proporcji komórek krwi

• Reakcja alergiczna

• Wymioty

• Częste stolce wodniste lub miękkie

• Nudności

• Wydzielanie się płynu z rany (ciecz wyciekająca z rany po zabiegu chirurgicznym)

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.

• Wydzielanie się krwawiącego płynu z miejsca wkłucia cewnika do żyły.

• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi

• Spadek liczby płytek krwi we krwi

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi, swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną

• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd

• Świąd

• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Ból brzucha lub żołądka

• Trudności z trawieniem

• Trudności z połykaniem

• Wydzielanie się płynu z rany

• Wydzielanie się płynu z rany po zabiegu

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty

• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)

• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

• Spadek liczby płytek krwi we krwi

• Wysypka skórna charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi, swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną

• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd

• Powstawanie siniaków

• Krwawienie z nosa

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Wymioty

• Nudności

• Częste stolce wodniste lub miękkie

• Trudności z trawieniem

• Wypadanie włosów

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)

• Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, z penisa/pochwy lub układu moczowego (w tym krew w moczu, powodująca zmianę jego koloru na różowy lub czerwony), lub pod skórę

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

• Spadek proporcji komórek krwi

• Świąd

• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi

• Ból brzucha lub żołądka

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Reakcja alergiczna

• Trudności z połykaniem

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu), spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Trudności z oddychaniem lub świsty

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, po nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• Może wystąpić krwawienie z hemoroidów

• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatranu etexilat Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tece lub blistrze, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W blisterze: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatran etexilat Teva

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsułka twarde zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mesylaniu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.

• Opowijka kapsułki zawiera chlorek potasu, karageninę, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Teva 75 mg to kapsułki (o długości ok. 18 mm) z białym nieprzezroczystym kapturkiem i białym nieprzezroczystym korpuskiem, wypełnione żółtymi do jasnożółtych granulkami.

Dabigatran etexilat Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blistrach aluminiowych typu aluminium-aluminium.

Dabigatran etexilat Teva jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych, perforowanych blistrach aluminiowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

HISZPANIA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej.