Dabigatran etexilato Teva 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Teva 75 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Teva e per cosa si usa

Dabigatrano etexilato Teva contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che partecipa alla formazione dei coaguli sanguigni.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di protesi al ginocchio o all'anca.

Dabigatrano etexilato Teva è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Teva

Non prenda Dabigatrano etexilato Teva

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta.
• se sta sanguinando.
• se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Questo può essere congenito, di causa sconosciuta o dovuto ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro, quando si ha un accesso venoso o arterioso e si riceve eparina attraverso questo accesso per mantenerlo aperto o durante il ripristino del ritmo cardiaco normale mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per la fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta o una malattia epatica che potrebbe causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i battiti cardiaci anomali.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva. Potrebbe anche essere necessario parlare con il medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di una condizione o malattia, in particolare una di quelle elencate di seguito:

• se ha un rischio maggiore di emorragia, ad esempio

• se ha sanguinato recentemente.

• se si è sottoposto a un'escissione chirurgica di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad esempio, una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico).

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico verso l'esofago.

• se sta ricevendo medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere 'Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva' più avanti.

• se sta assumendo farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una funzionalità renale ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di quantità ridotte di urina scura (concentrata)/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.

• se ha avuto un infarto miocardico o se le sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto miocardico.

• se soffre di una malattia epatica associata a modifiche negli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Teva

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrano etexilato Teva dovrà essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento. È molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• se un intervento prevede un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• è molto importante che prenda Dabigatrano etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Si rechi urgentemente dal medico. Potrebbe essere necessario essere visitato da un medico, poiché il rischio di emorragia può aumentare.

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che provoca un maggiore rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Teva

Assunzione di Dabigatrano etexilato Teva con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Dabigatrano etexilato Teva , se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle.
• Medicinali per trattare i battiti cardiaci anomali (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatrano etexilato Teva a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
• Antinfiammatori e analgesici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe per la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Determinati medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di Dabigatrano etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante l'assunzione di Dabigatrano etexilato Teva.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Dabigatrano etexilato Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrano etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrán etexilato Teva

Le capsule di Dabigatrán etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:

• Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per la somministrazione a questa popolazione, come i granuli rivestiti, che possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni non appena il bambino sia in grado di deglutire alimenti morbidi.

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dei dubbi.

Assuma Dabigatrán etexilato Teva secondo le raccomandazioni per le seguenti condizioni :

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (in 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta in 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarina, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatrán etexilato 75 mg Teva poiché il rischio di emorragia può aumentare.

Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente emorragia nel sito dell'intervento. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un intervento di protesi al ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Teva entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente, dovrà assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un intervento di protesi all'anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Teva entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente, dovrà assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose durante il proseguimento del trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi giornaliere singole e totali di Dabigatrán etexilato Teva in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatrán etexilato Teva.

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg

oppure quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg

oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Teva

Dabigatrano etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurarne l'arrivo nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti i granuli della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento del trattamento anticoagulante

Senza la specifica indicazione del medico, non cambi il trattamento anticoagulante.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano etexilato Teva

L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatrano etexilato Teva

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Prosegua con le restanti dosi giornaliere di Dabigatrano etexilato Teva alla stessa ora del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente è inferiore a 6 ore prima della successiva dose prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Teva

Prenda Dabigatrano etexilato Teva esattamente come prescritto. Non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo aver assunto Dabigatrano etexilato Teva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrano etexilato Teva influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi emorragie importanti o gravi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito, possono diventare invalidanti, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere evidenti.

Se manifesta un'emorragia che non si arresta da sola o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto osservazione o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla loro probabilità.

Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento di protesi al ginocchio o all'anca

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).

• Risultati insoliti nei test di laboratorio relativi alla funzionalità epatica.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Possibilità di sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene, dalla vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in una articolazione o dopo un trauma o un intervento.

• Formazione di ematomi o emorragie dopo un intervento.

• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite test di laboratorio.

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.

• Reazione allergica.

• Vomito.

• Evacuazioni frequenti, liquide o molli.

• Sensazione di malessere.

• Secrezione dalla ferita (liquido che esce dalla ferita chirurgica).

• Aumento degli enzimi epatici.

• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia.

• L’emorragia può verificarsi nel cervello, in una ferita chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso.

• Secrezione sanguinolenta dal sito di inserzione di un catetere venoso.

• Tossire con sangue o espettorato con sangue.

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento.

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.

• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto.

• Prurito.

• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).

• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.

• Reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• Dolore addominale o gastrico.

• Indigestione.

• Difficoltà di deglutizione.

• Fuoriuscita di liquido da una ferita.

• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o sibili.

• Diminuzione del numero o addirittura mancanza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).

• Perdita di capelli.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rossastri, rialzati e pruriginosi, causata da una reazione allergica.

• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto.

• Formazione di ematomi.

• Sanguinamento dal naso.

• Reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• Vomito.

• Sensazione di malessere.

• Evacuazioni frequenti, liquide o molli.

• Indigestione.

• Perdita di capelli.

• Aumento degli enzimi epatici.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).

• Possibilità di emorragia nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, nel retto, nel pene/vagina o nel tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi).

• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.

• Prurito.

• Tossire con sangue o espettorato con sangue.

• Dolore addominale o gastrico.

• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.

• Reazione allergica.

• Difficoltà di deglutizione.

• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

• Difficoltà respiratorie o sibili.

• Emorragia.

• L’emorragia può verificarsi in un’articolazione o dopo un trauma, in una ferita chirurgica, nel sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso.

• Possibilità di emorragie emorroidarie.

• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).

• Risultati insoliti nei test di laboratorio relativi alla funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabigatran etexilato Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sul blister dopo la voce "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Nei blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Teva

• Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato).

• Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa.

• La capsula contiene cloruro di potassio, carragenina, biossido di titanio (E171) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Teva 75 mg è costituito da capsule rigide (di circa 18 mm) con tappo e corpo opaco bianco, contenenti granuli di colore giallo chiaro a giallastro.

Dabigatrano etexilato Teva è disponibile in confezioni da 10, 30, 60 o 180 capsule rigide in blister di alluminio-alluminio.

Dabigatrano etexilato Teva è inoltre disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati di alluminio.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

SPAGNA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu , e sul sito web della {Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

In questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo di questo medicinale in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.