Дабігатран етексилат Тева 75 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Тева 75 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дабігатран етексилат Тева
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабігатран етексилат Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Тева містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Тева застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

Дабігатран етексилат Тева застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидиву.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева

Не приймайте Дабігатран етексилат Тева

• якщо у вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас серйозно порушена функція нирок.
• якщо у вас є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотеч. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний доступ і ви отримуєте гепарин через цей доступ для підтримки його прохідності, або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердя.
• якщо у вас серйозно порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у вас виникнуть симптоми або вам потрібно буде пройти хірургічне втручання.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які захворювання, зокрема такі з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо у вас нещодавно була кровотеча.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку іншу травму, що вимагає хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви отримуєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Тева» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

• якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту міокарда.

• якщо у вас є захворювання печінки, яке пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Тева

• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Дабігатран етексилат Тева має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до і після втручання точно в ті часи, які вказав вам лікар.

• якщо втручання включає катетер або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до і після втручання точно в ті часи, які вказав вам лікар.

• негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення дії анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне обстеження, оскільки це може підвищити ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Тева

Прийом Дабігатран етексилат Тева з іншими ліками. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому Дабігатран етексилат Тева, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево.
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Дабігатран етексилат Тева залежно від захворювання, для якого вам було призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як Дабігатран етексилат Тева впливає на вагітність та плід. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Ви не повинні годувати груддю, поки приймаєте Дабігатран етексилат Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат Тева не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Тева

Капсули Дабігатран етексилат Тева можна застосовувати дорослим та дітям старше 8 років, які здатні ковтати капсули цілими:

• Для цієї категорії пацієнтів можуть бути більш придатними інші лікарські форми, наприклад, гранули з оболонкою, які можна застосовувати дітям молодше 12 років, як тільки дитина зможе ковтати м’яку їжу.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Приймайте Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями щодо таких захворювань:

Профілактика утворення тромбів після операції щодо заміни колінного або тазостегнового суглоба

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у 2 капсулах по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у 2 капсулах по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мг Тева, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Для обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після операції щодо заміни колінного суглоба

Лікування дабігатрану етексилату Тева слід розпочинати протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.

Після операції щодо заміни тазостегнового суглоба

Лікування дабігатрану етексилату Тева слід розпочинати протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28–35 днів.

Лікування тромбів та профілактика їхнього повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Тева слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері — приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує однодобові та загальні добові дози дабігатрану етексилату Тева в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул дабігатрану етексилату Тева.

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг

або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг

або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Тева

Дабігатран етексилат Тева можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного лікування

Без спеціальної консультації з лікарем не змінюйте своє антикоагулянтне лікування.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Тева, ніж слід

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Тева

Профілактика утворення тромбів після операції з встановлення ендопротеза коліна або стегна

Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексилат Тева у той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика їх рецидиву у дітей

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексилат Тева

Приймайте Дабігатран етексилат Тева точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатран етексилат Тева.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат Тева 75 мг капсули тверді EFG впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть спричинити смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити залишити вас на спостереженні або змінити лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за їхньою ймовірністю.

Профілактика утворення тромбів після операції щодо заміни колінного або тазостегнового суглоба

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров’яних тілках).

• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• Можливі кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевого члена, піхви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), гемороїдальні кровотечі, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі або після травми чи операції.
• Утворення синців або гематом після операції
• Кров у калі, виявлена за допомогою лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або м’які випорожнення
• Почуття недомоги
• Виділення рідини з рани (рідина, що виходить з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену.
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену.
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції.
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Висипання на шкірі у вигляді піднятого сверблячого темно-червоного горбку, спричинене алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

Лікування тромбів та профілактика їх рецидиву у дітей

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висипання на шкірі у вигляді піднятого сверблячого темно-червоного горбку, спричинене алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на її колір і зовнішній вигляд.
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку до стравоходу
• Блювота
• Почуття недомоги
• Часті рідкі або м’які випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Можливі кровотечі з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, статевого члена/піхви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров’яних тілках).
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю.
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свистяче дихання.
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати у суглобі або після травми, хірургічного розрізу, місця введення ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Можливі кровотечі з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати лабораторних досліджень функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після позначення "EXP". Термін закінчення придатності — це останній день вказаного місяця.

У блистерній упаковці: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад дабігатрану етексилату Тева

• Діючою речовиною є дабігатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг етексилату дабігатрану (у вигляді мезилату).

• Інші складові: кислота винна, гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза.

• Оболонка капсули містить калію хлорид, каррагенін, діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Тева 75 мг — це капсули (приблизно 18 мм) із білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом, заповнені гранулами світло-жовтого до жовтуватого кольору.

Дабігатран етексилат Тева постачається в упаковках по 10, 30, 60 або 180 твердих капсул у блістерних упаковках із алюмінію.

Дабігатран етексилат Тева також постачається в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 тверді капсули в однодозових блістерах із алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Тримач ліцензії на реалізацію

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ІСПАНІЯ

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладений лист у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.