Дабигатран этексилат Нормон 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Нормон 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Нормон содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон

Не принимайте Дабигатран этексилат Нормон

• если вы аллергичны на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, поражение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на головном мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания проходимости катетера, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжело нарушена функция печени или у вас заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если вам имплантировали искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма препарата Дабигатран этексилат. Во время лечения этим лекарственным средством вам также может потребоваться консультация врача, если вы ощущаете какие-либо симптомы или вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если в последнее время у вас были кровотечения.
  • если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
  • если вы перенесли тяжёлую травму (напр., перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения).
  • если у вас воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс).
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Нормон» далее.
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] пенистой мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в данном случае не рекомендуется.

С особым вниманием применяйте Дабигатран этексилат Нормон

• если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём Дабигатрана этексилата Нормон должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после хирургического вмешательства. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Нормон до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • крайне важно принимать Дабигатран этексилат Нормон до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку такие симптомы требуют срочной медицинской помощи.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если у вас диагностировано заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Прочие лекарственные препараты и Дабигатран этексилат Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, обязательно сообщите врачу до начала приёма Дабигатран этексилат Нормон, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Противогрибковые препараты (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только местно на кожу
• Препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (напр., амиодарон, дорнедарон, хинидин, верапамил)

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Нормон в зависимости от заболевания, по которому он вам был выписан. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин)

• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения гепатита С)

• Противовоспалительные препараты и обезболивающие средства (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)

• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии

• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина

• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (напр., ритонавир)

• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять дабигатран этексилат Нормон, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально указал на безопасность такого применения. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения этим лекарственным средством.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом Нормон.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет имеются другие более подходящие лекарственные формы.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика вазокулярной или системной эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу дабигатрана этексилата 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Нормон строго в соответствии с указаниями врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение этим препаратом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Нормон строго в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатран этексилат Нормон

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Нормон

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её высвобождение в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, так как это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку блистера, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул Дабигатран этексилат Нормон. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Нормон

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если время до следующей дозы составляет менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение Дабигатраном этексилатом Нормон

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон точно так, как вам прописал врач. Не прекращайте лечение Дабигатраном этексилатом Нормон без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться при слишком раннем прекращении терапии.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнет расстройство желудка после приёма этого лекарственного средства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровоподтёков или кровотечений.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистых закупорок в головном мозге или системных органах вследствие образования сгустков крови после нарушения ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Расстройство пищеварения
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов в крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Нормон

Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты: кислота винная, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Нормон 150 мг — это твёрдые капсулы с синей крышечкой и корпусом от белого до почти белого цвета, размер 0, содержащие пеллеты от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул в однодозных блистерах из перфорированной комбинации алюминий/OPA-ALU-PVC.

Также доступен многокомпонентный упаковочный комплект, содержащий 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (всего 180 твёрдых капсул) или многокомпонентный упаковочный комплект, содержащий 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (всего 100 твёрдых капсул) в однодозных блистерах из перфорированной комбинации алюминий/OPA-ALU-PVC.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madrid

Производители:

Galenicum health, s.l.u.

Сан-Габриэль, 50

08950 – Эспльюгес-де-Льобрегат (Барселона)

Россия

Sag manufacturing s.l.u

Пикет Н-i, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последнего утверждения настоящей инструкции: 12/2023

Информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).