Dabigatran eteksylat Normon 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatranu etexilatu Normon 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i kiedy się go stosuje

Dabigatrán etexilato Normon zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na postać nieregularnego rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu Normon

Nie przyjmuj Dabigatranu etexilatu Normon

• jeśli jesteś uczulony na dabigatranu etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie,
• jeśli przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzeplinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub gdy konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na następujące:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, na przykład:

  • jeśli niedawno występowały krwawienia.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na pobraniu próbki tkanki (biopsję).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Dabigatrán etexilato Normon” dalej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykan.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/penniego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując dabigatran etexilat Normon

• jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznym:

W takim przypadku leczenie dabigatranem etexilatem powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu chirurgicznym.

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub znieczulenia rdzeniowego lub łagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu chirurgicznym.
  • niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią uczucie mrowienia lub osłabienia nóg albo zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli podczas leczenia dojdzie do upadku lub urazu, szczególnie jeśli doszło do uderzenia w głowę. Należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• jeśli wie się, że choroba nosi nazwę zespołu antyfosfolipidowego (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran etexilat Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprobukon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem leków stosowanych wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli przyjmuje się leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacypolimus, cyklosporyna)

• Preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

• Ziele św. Jana, środek roślinny stosowany w depresji

• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania dabigatranu etyksylatu na ciążę i płód. Nie należy stosować dabigatranu etyksylatu w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia dabigatranem etyksylatem.

Kierowanie i używanie maszyn

Dabigatranu etexilatu nie znano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Normon

Kapsułki dabigatran etexilat mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:

Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może zostać Ci przepisana zmniejszona dawka dabigatranu etexilatu – 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu etexilatu 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie tym lekiem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexilat należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dawki dobowe dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować dabigatran eteksylat Normon

Dabigatran eteksylat można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe obrazy pokazują, jak wyjąć kapsułki dabigatranu eteksylatu z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister od taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

Odciągnąć folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie oddzielać folii blisterowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Normon

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele kapsułek Dabigatrán etexilato. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomni się wziąć dabigatranu eteksylat Normon

Zależony dawka może być wzięta do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie dabigatranem etyksylatem Normon zostanie przerwane

Stosuj dabigatran etyksylat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia dabigatranem etyksylatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Państwa wzdęcie brzucha po zażyciu tego leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, mogą być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry obejmująca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry obejmująca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzewy wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etexilatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry obejmująca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym lub folii po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilat Normon

Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 172,95 mg dabigatranu etexilatu (w postaci soli metanolanowej), co odpowiada 150 mg dabigatranu etexilatu.

• Pozostałe składniki to kwas winny, guma arabska, hipromeloza 2910, dimetylopolisylan 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

• Opowłoczka kapsułki zawiera karagenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato Normon 150 mg to twarde kapsułki z niebieską pokrywką i białym lub bladoróżowym korpusem, rozmiar 0, zawierające granulki od białego do jasnożółtego koloru.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 twarde kapsułki w jednostkowych foliach perforowanych z aluminium/OPA-ALU-PVC.

Opakowanie zbiorcze zawiera 3 opakowania po 60 twar­dych kapsułek (180 twar­dych kapsułek) lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 twar­dych kapsułek (100 twar­dych kapsułek) w jednostkowych foliach perforowanych z aluminium/OPA-ALU-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madryt

Producenci:

Galenicum health, s.l.u.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

O

Sag manufacturing s.l.u

Linia N, km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aprobaty tego ulotki: 12/2023

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).