Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всій вкладений листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG
3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Нормон і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Нормон містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Нормон

Не приймайте Дабігатран етексилат Нормон

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена;
• якщо Ви зараз страждаєте від кровотечі;
• якщо Ви маєте захворювання якого-небудь органу, що підвищує ризик тяжких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або спричинятися іншими ліками;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви отримуєте гепарин через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним;
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Дабігатран етексилат, проконсультуйтесь з лікарем. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від будь-яких розладів або захворювань, особливо якщо у вас є один із наведених нижче станів:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо ви нещодавно мали кровотечі.
  • якщо ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Дабігатран етексилат Нормон» далі.
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної [концентрованої] пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки для дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо ви перенесли інфаркт міокарда або якщо вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Оберіжно з Дабігатран етексилат Нормон

• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку застосування дабігатран етексилату має бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної чи спинальної анестезії або зменшення болю):

  • дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після хірургічного втручання точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.
  • негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилася голова. Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушенням імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків крові), повідомте про це свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат Нормон, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки для зниження згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, рівароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Дабігатран етексилат Нормон залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.

• Ліки для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)

• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії

• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину

• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Вплив дії дабігатрану етексилату на вагітність та плід не відомий. Не слід застосовувати дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо ви маєте репродуктивний вік, слід уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування та використання механізмів

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Капсули дабігатрану етексилату можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років доступні інші, більш відповідні лікарські форми.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного характеру, пов’язаних із утворенням тромбів крові після аритмії серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам можуть призначити знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатрану етексилату 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання з імплантацією стента, ви можете отримувати лікування цим препаратом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Нормон

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або натще. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули дабігатрану етексилату з блистера:

Відокремте окремий блистер від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відокремте задню плівку та вийміть капсулу.

• Не вичавлюйте капсули крізь плівку блистера.
• Не відокремлюйте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Нормон, ніж слід

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Дабігатрану етексилату. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом Дабігатран етексилат Нормон

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилось більше ніж 6 годин.

Якщо до наступного прийому залишилось менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Дабігатраном етексилатом Нормон

Приймайте Дабігатран етексилат Нормон 150 мг капсули тверді EFG точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування Дабігатраном етексилатом Нормон без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне розлад шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синяки або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникне будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції головного мозку або системної через утворення згустків крові після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, на рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або на рани
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синяків
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення у тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Ніякого дисбалансу у частоті серцевих нападів не спостерігалося у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синяків
• Носове кровотечіння
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або на рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Нормон

Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індоцианін віскозний (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Нормон 150 мг — це тверді капсули з блакитною кришкою та білим або майже білим тілом, розміру 0, що містять гранули від білого до блідо-жовтого кольору.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул у одно-дозових блистерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Багаторазова упаковка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у одно-дозових блистерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач авторизації на комерціалізацію:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Мадрид

Виробники:

Galenicum health, s.l.u.

Санта-Габріель, 50

08950 – есплугес-де-льобрегат (барселона)

Іспанія

О

Sag manufacturing s.l.u

Кілометр 36 траси N-i

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид – Іспанія

Дата останнього схвалення цього вкладення: 12/2023

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).