Бигетра 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бигетра 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бигетра и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Бигетры
Как принимать Бигетру
Возможные побочные эффекты
Хранение Бигетры
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бигетра и для чего она применяется

Бигетра содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нарушения сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий независимо от клапанных пороков сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат применяется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бигетры

Не принимайте Бигетру

если у вас аллергия на дабигатрана этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, используемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у вас повышенный риск кровотечений, например:
- если в последнее время у вас были кровотечения;
- если вам была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
- если вы перенесли серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения).
если у вас воспаление пищевода или желудка;
если у вас проблемы с гастроэзофагеальным рефлюксом;
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Бигетра» ниже;
если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или в его околососудистой области;
если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, увеличивающих риск инфаркта;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Приём этого лекарственного средства в данном случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Бигетры

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатрана этексилат до и после операции строго в те сроки, которые указал вам врач.

Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать дабигатрана этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку риск кровотечения у вас может быть повышен.
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Бигетра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на коже;
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу этого препарата в зависимости от заболевания, по которому он вам выписан. См. раздел 3.

Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатрана этексилатом.

Грудное вскармливание во время лечения дабигатрана этексилатом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатрана этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Бигетра

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте Бигетра в соответствии с рекомендациями для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика церебральной или системной эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его в открытом состоянии в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не указал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общую суточную дозу дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст	Единоразовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
11 до менее чем 13 кг	8 до менее чем 9 лет	75	150
13 до менее чем 16 кг	8 до менее чем 11 лет	110	220
16 до менее чем 21 кг	8 до менее чем 14 лет	110	220
21 до менее чем 26 кг	8 до менее чем 16 лет	150	300
26 до менее чем 31 кг	8 до менее чем 18 лет	150	300
31 до менее чем 41 кг	8 до менее чем 18 лет	185	370
41 до менее чем 51 кг	8 до менее чем 18 лет	220	440
51 до менее чем 61 кг	8 до менее чем 18 лет	260	520
61 до менее чем 71 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
71 до менее чем 81 кг	8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	10 до менее чем 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Способ применения Бигетры

Дабигатран этексилат можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы не принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Бигетру в большем количестве, чем следует

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бигетру

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика вазокулярного инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов вследствие мерцательной аритмии, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Применение у детей: лечение тромбов в венах и профилактика их повторного образования

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Пропущенную дозу необходимо пропустить, если до следующего приёма осталось менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бигетрой

Принимайте дабигатран этексилат точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите приём препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат влияет на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и в зависимости от локализации могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, из раны или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Выявление крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий или водянистый стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночной или кровяной патологией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровянистое выделение из места введения венозного катетера
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или боли в желудке
Диспепсия
Затруднение глотания
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика системного или церебрального тромбоза, вызванного нарушением ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожу
Снижение числа эритроцитов в крови
Боль в животе или боли в желудке
Диспепсия
Частый жидкий или водянистый стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение глотания
Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночной или кровяной патологией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

В одном из клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожу
Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение числа эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Аллергическая реакция
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или боли в желудке
Частый жидкий или водянистый стул
Отклонения в результатах тестов функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в головном мозге
Снижение числа тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночной или кровяной патологией
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид
Образование гематом
Носовые кровотечения
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий или водянистый стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Боль в животе или боли в желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение глотания
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночной или кровяной патологией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Бигетры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бигетры

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), вода и гипромеллоза.

Чёрная печатная краска содержит шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бигетра 110 мг выпускается в виде твёрдых капсул с непрозрачной синей крышечкой, на которой чёрным цветом нанесено обозначение «D110», и непрозрачного синего корпуса; капсулы содержат жёлтоватые гранулы.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул в блистерах из поливинилхлорида/алюминия//алюминия.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Розас-де-Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Польша	Bigetra
Германия	Bigetra
Италия	Bigetra
Испания	Bigetra 110 мг капсулы твёрдые EFG
Латвия	Bigetra 110 мг твёрдые капсулы
Венгрия	Bigetra 110 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)