Bigetra 110 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bigetra 110 mg capsule rigide EFG

dabigatran etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bigetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
3. Come prendere Bigetra
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bigetra

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si abbia almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini di 8 anni o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bigetra

Non prenda Bigetra

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (p. es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (p. es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all’altro, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo chetoconazolo orale o itraconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (p. es., una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Bigetra” più avanti.

• se sta utilizzando medicinali antiinfiammatori come, ad esempio, diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Stia particolarmente attento con Bigetra

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatran etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatran etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda il dabigatran etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, poiché questa situazione richiede un trattamento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Bigetra

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatran etexilato se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (p. es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (p. es., chetoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle
• Medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (p. es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di questo medicinale a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto (p. es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (p. es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l’AIDS (p. es., ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (p. es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatran etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatran etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatran etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatran etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere Bigetra

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma Bigetra come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo un'artroplastica al ginocchio*

Il trattamento con dabigatrano etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

• Dopo un'artroplastica all'anca*

Il trattamento con dabigatrano etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

• Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa*

La dose raccomandata è di 300 mg, somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg, somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg, somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, potrà ricevere il trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'uso.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per le capsule di dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Bigetra

Il dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Bigetra di quanto deve

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bigetra

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bigetra

Assuma il dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto.

Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo l'assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un attento monitoraggio o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca

difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, in seguito a un trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o lividi dopo un intervento chirurgico
• Rilevazione di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Suppurazione ematica dal punto di inserzione di un catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Liquido che esce da una ferita
• Liquido che esce da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue

sviluppatasi dopo un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento

• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello

• Formazione di ematomi

• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• Reazione allergica

• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico

• Prurito

• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)

• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• Reflusso del succo gastrico nell'esofago

• Vomito

• Difficoltà a deglutire

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola

• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica

• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche

• Aumento degli enzimi epatici

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante

• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)

• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarto miocardico con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L'incidenza globale è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la

prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o

nei polmoni

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Diarrea frequente
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, o nel punto di inserzione di un'iniezione, o nel punto di inserzione di un catetere venoso o dal cervello

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola

• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica

• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarto miocardico con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L'incidenza globale è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarto miocardico nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che le conferisce un colore rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bigetra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bigetra

Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone, talco e idrossipropilcellulosa.

La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), carminio d'indaco (E132), acqua e ipromellosa.

L'inchiostro nero per la stampa contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bigetra 110 mg si presenta in forma di capsule rigide con cappuccio blu opaco con la stampa "D110" in nero e corpo blu opaco, contenenti granuli giallognoli.

Questo medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide in blister di Poliammide/Alluminio/PVC//Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Adamed Laboratorios, S.L.U.

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28023 Madrid

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95-200 Pabianice, Lodzkie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia	Bigetra
Germania	Bigetra
Italia	Bigetra
Spagna	Bigetra 110 mg capsule rigide EFG
Lettonia	Bigetra 110 mg capsule rigide
Ungheria	Bigetra 110 mg capsule dure

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)