Bigetra 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bigetra 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Bigetra i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bigetra

3. Jak stosować Bigetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bigetra

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bigetra i do czego służy

Bigetra zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastycznej operacji kolana lub biodra.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niemigotliwym nadkomorowym zaburzeniem rytmu serca zwanym migotaniem przedsionków, u których występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etexilat stosuje się u dzieci od 8. roku życia w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bigetra

Nie przyjmuj Bigetra

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etyloksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia
  (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień — może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaryloksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryjną migotania przedsionków,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol — leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę — lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepieniu,
• jeśli przyjmujesz drenedarone — lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz lek złożony z glekapreviru i pibrentasviru — lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno występowało u Ciebie krwawienie,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Bigetra” poniżej,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli masz infekcję serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub jeśli cierpisz na odwodnienie
  (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej] lub pienistej moczu),

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego,

• jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca,

• jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Bigetra

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyloksylat powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do terminów przyjmowania dabigatranu etyloksylatu przed i po zabiegu.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do terminów przyjmowania dabigatranu etyloksylatu przed i po zabiegu.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową — natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne przebadanie przez lekarza, ponieważ masz wtedy większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy może być konieczna zmiana leczenia.

Inne leki i Bigetra

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu etyloksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryloksaban, kwas acetylosalicylowy),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę,
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, drenedarona, chinidyna, werapamil),

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki tego leku, w zależności od choroby, dla której został on przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepieniu (np. tacroli mus, cyklosporyna),
• Lek złożony z glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) — środek roślinny stosowany w depresji,
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny,
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki dabigatranu etyloksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyloksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia dabigatranem etyloksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyloksylat nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Bigetra

Kapsułki dabigatranu etylozolu można stosować u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj Bigetra zgodnie z zaleceniami dla poniższych wskazań:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etylozolu – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem etylozolem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem etylozolem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości ogólnoustrojowej spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etylozolu – 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etylozol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwawego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etylozolem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etylozol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etylozol należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dawki dobowe dabigatranu etylozolu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etylozolu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg

Sposób przyjmowania Bigetra

Dabigatran eteksylat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy rozbijać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bigetra

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją specyficzne metody leczenia w takich przypadkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bigetra

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.
Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bigetrem

Przyjmuj dabigatran eteksylat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatranu eteksylatu wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnego lub poważnego krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, która powoduje:

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wyciek płynu z rany (wydzielina z rany po zabiegu chirurgicznym)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawy wyciek z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zakrzepów krwi w mózgu lub ogólnoustrojowych spowodowanych przez skrzep krwi powstałych po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności w trawieniu
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznym, w ranie, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca podczas stosowania dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca podczas stosowania dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji występującej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bigetra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bigetra

Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 110 mg dabigatranu etyksylatu (w postaci soli mezylowej).

Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę, dimetykonę, talk, hydroksypropylocelulozę.

Opowłoczka kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), wodę i hipromelowę.

Czarna farba do druku zawiera lakową gumę, czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bigetra 110 mg dostępne jest w postaci twardych kapsułek z nieprzezroczystą niebieską kapselką z nadrukiem „D110” w kolorze czarnym i nieprzezroczystym niebieskim korpusie, zawierających żółtawe granulki.

Lek ten jest dostarczany w tekturowych pudełkach zawierających 10, 30, 60, 100 lub 180 twardych kapsułek w foliowych opakowaniach blistrzowych z poliamidu/aluminium/PVC//aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)