Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Виатрис
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатран этексилат Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у взрослых для:

‑ профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

‑ профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у вас формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанная фибрилляция предсердий, и по меньшей мере одного дополнительного фактора риска;

‑ лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их появления.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у детей для:

‑ лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

‑ если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

‑ если у Вас сильно снижена функция почек;

‑ если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;

‑ если у Вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (напр., язва желудка, поражение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);

‑ если Вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;

‑ если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;

‑ если у Вас тяжело нарушена функция печени или у Вас заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;

‑ если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;

‑ если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;

‑ если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;

‑ если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;

‑ если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатран этексилата. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

‑ Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:

если у Вас недавно были кровотечения;
если в течение последнего месяца Вам проводили хирургическое удаление ткани (биопсию);
если у Вас была серьёзная травма (напр., перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
если у Вас воспаление пищевода или желудка;
если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже;
если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если у Вас снижена функция почек или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
если Вам больше 75 лет;
если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

‑ Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

‑ Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Дабигатран этексилат Виатрис

‑ Если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатран этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил Ваш врач.

‑ Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (напр., для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил Ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

‑ Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у Вас повышен.

‑ Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать приём других лекарств. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатран этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

‑ Препараты, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);

‑ Препараты для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;

‑ Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу дабигатран этексилата в зависимости от заболевания, по поводу которого Вам выписан препарат. См. раздел 3.

‑ Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (напр., такролимус, циклоспорин);

‑ Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения гепатита С);

‑ Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);

‑ Зверобой, растительное средство при депрессии;

‑ Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;

‑ Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);

‑ Противовирусные препараты при ВИЧ (напр., ритонавир);

‑ Некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние дабигатран этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатран этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатран этексилатом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкие продукты, существуют другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена уменьшенная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системной и церебральной васкулярной окклюзии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам должна быть назначена уменьшенная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вам может быть назначено лечение дабигатраном этексилатом после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата.

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без неё. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы не принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию флакона

Чтобы открыть, нажмите на крышку и поверните.
После извлечения капсулы снова закройте флакон колпачком и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата Виатрис, чем следует

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика ишемического инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при фибрилляции предсердий, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Дабигатрана этексилата Виатрис

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникла диспепсия после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с проявлениями в виде синяков или кровотечений. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, в месте травмы или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или склер, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или склер, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может быть в суставе или в ране
Кровотечение из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в показателях функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или склер, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
Образование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или склер, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение дабигатрана этексилата Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Виатрис

‑ Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, соответствующий 110 мг дабигатрана этексилата.

‑ Прочие компоненты: винная кислота (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).

‑ Оболочка капсулы содержит бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).

Чернила для печати содержат лаковую курилу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг — твёрдые капсулы длиной около 19 мм с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным светло-синим корпусом, содержащие жёлто-светлые или слегка желтоватые пеллеты, с надписью «VTRS» и «DC110», нанесённой чёрными чернилами на крышечке и корпусе.

Дабигатран этексилат Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 капсул в блистерах из алюминия-ОРА/алюминия/ПВХ.

Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 капсул в однодозовых предварительно разрезанных блистерах из алюминия-ОРА/алюминия/ПВХ.

Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 100 или 180 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от детей. Во флаконе содержится влагопоглотитель (силикагель).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Хомбурге, Бенцштрассе, 1
Бад-Хомбург-ф. д. Хёхе
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln
Австрия Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel
Бельгия Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules
Болгария ?????????? ????????? ??????? 110 mg ?????? ???????
Кипр Dabigatran Etexilate Viatris
Хорватия Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule
Дания Dabigatran Etexilate Viatris
Испания Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Словения Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule
Словакия Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly
Эстония Dabigatran Etexilate Viatris
Финляндия Dabigatran Etexilate Viatris
Франция DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule
Греция Dabigatran Etexilate/Viatris
Венгрия Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula
Исландия Dabigatran Etexilate Viatris
Италия Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide
Латвия Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietas kapsulas
Литва Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsules
Люксембург Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules
Мальта Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg hard capsules
Норвегия Dabigatran Etexilate Viatris
Нидерланды Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules
Польша Dabigatran Etexilate Viatris
Португалия Дабигатрано этексилато Майлан 110 мг Капсулы
Чехия Dabigatran Etexilate Viatris
Румыния Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule
Швеция Dabigatran Etexilate Viatris

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.