Dabigatrano etexilato Viatris 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Viatris 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Viatris
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Viatris e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

‑ prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca.

‑ prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

‑ trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

‑ trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Viatris

Non prenda Dabigatrano etexilato Viatris

‑ se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

‑ se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

‑ se attualmente soffre di emorragie.

‑ se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).

‑ se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci.

‑ se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.

‑ se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica che potrebbe essere letale.

‑ se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.

‑ se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto.

‑ se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.

‑ se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.

‑ se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

‑ Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.
• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Viatris” più avanti.
• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina di colore scuro ([concentrata]/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

‑ Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

‑ Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrano etexilato Viatris

‑ Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

‑ Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

‑ Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

‑ Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

‑ Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

‑ Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle

‑ Farmaci utilizzati nel trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

‑ Farmaci per la prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)

‑ Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)

‑ Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

‑ Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione

‑ Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina

‑ Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

‑ Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)

‑ Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato Viatris

Le capsule di dabigatrán etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Per i bambini di età inferiore a 12 anni, esistono altre forme farmaceutiche appropriate non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Dabigatrán etexilato Viatris come indicato nelle seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato prima del giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Il trattamento con dabigatrán etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Il trattamento con dabigatrán etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica causati dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un ritmo cardiaco irregolare, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg, somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg, somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se presenta un rischio di sanguinamento potenzialmente maggiore, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg, somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Prenda dabigatrán etexilato come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura denominata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrán etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda dabigatrán etexilato come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui a usare tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrán etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule di dabigatrán etexilato.

Combinazioni peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Viatris

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrano etexilato Viatris di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatrano etexilato Viatris

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato alla stessa ora del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Viatris

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta indigestione dopo aver assunto dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, da o dopo una lesione o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Feci molli o liquide frequenti
• Nausea
• Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può avvenire nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Suppurazione ematica dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tossire con sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Feci molli o liquide frequenti
• Nausea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può avvenire da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Il sanguinamento può avvenire in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può avvenire in un'articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può avvenire da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire con sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Feci molli o liquide frequenti
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Il sanguinamento può avvenire nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione, nel sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l'aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Nausea
• Feci molli o liquide frequenti
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può avvenire dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà a respirare o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può avvenire in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può avvenire da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera dell'esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Viatris

‑ Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatrano etexilato mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatrano etexilato.

‑ Gli altri componenti sono acido tartarico (E334), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b) e idrossipropilmetilcellulosa (E464).

‑ La capsula contiene come componenti della sua copertura blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171) e idrossipropilmetilcellulosa (E464).

• L'inchiostro di stampa contiene lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato Viatris 110 mg è costituito da capsule rigide di circa 19 mm di lunghezza, con tappo e corpo opachi di colore blu chiaro, contenenti pellets di colore giallo chiaro a giallastro, con la stampa “VTRS” e “DC110” in inchiostro nero sul tappo e sul corpo.

Dabigatrano etexilato Viatris è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 180 capsule in blister di alluminio-OPA/alluminio/PVC.

Dabigatrano etexilato Viatris è disponibile anche in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 capsule in blister monodose pre-tagliati in alluminio-OPA/alluminio/PVC.

Dabigatrano etexilato Viatris è inoltre disponibile in confezioni contenenti 100 o 180 capsule in flaconi di HDPE con tappo a prova di bambino. Il flacone contiene un disidratante (gel di silice).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Ungheria

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel

Belgio Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules

Bulgaria ?????????? ????????? ??????? 110 mg ?????? ???????

Cipro Dabigatran Etexilate Viatris

Croazia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule

Danimarca Dabigatran Etexilate Viatris

Spagna Dabigatrán etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG

Slovenia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Slovacchia Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francia DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule

Grecia Dabigatran Etexilate/Viatris

Ungheria Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula

Islanda Dabigatran Etexilate Viatris

Italia Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide

Lettonia Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietas kapsulas

Lituania Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsules

Lussemburgo Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg hard capsules

Norvegia Dabigatran Etexilate Viatris

Paesi Bassi Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Polonia Dabigatran Etexilate Viatris

Portogallo Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Repubblica Ceca Dabigatran Etexilate Viatris

Romania Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Svezia Dabigatran Etexilate Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.