Dabigatran eteksylat Viatri 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Viatris 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato Viatris
3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatranu etyloaminosuccynian Viatris i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatranu etyloaminosuccynian i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatranu etyloaminosuccynian stosuje się u dorosłych w celu:

‑ zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

‑ zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

‑ leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatranu etyloaminosuccynian stosuje się u dzieci w celu:

‑ leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem dabigatranu etylozylu Viatris

Nie przyjmuj dabigatranu etylozylu Viatris

‑ jeśli jesteś uczulony na dabigatran etylozyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

‑ jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.

‑ jeśli aktualnie doświadczasz krwawienia.

‑ jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

‑ jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.

‑ jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.

‑ jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.

‑ jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

‑ jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie.

‑ jeśli przyjmujesz drenedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

‑ jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

‑ jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etylozylu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może być konieczna ponowna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli musisz poddać się operacji.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

‑ Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran etylozyl Viatris” dalej.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykan.
• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjną endokardytę).
• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub tkanek wokół niego.

‑ Jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

‑ Jeśli cierpisz na chorobę wątroby powiązaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku w takim przypadku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu etylozylu Viatris

‑ Jeśli musisz poddać się operacji:

W takim przypadku dabigatran etylozyl należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etylozyl dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

‑ Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub zastrzyku w kręgosłupie (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etylozyl dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia nóg lub problemy jelitowe lub z pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

‑ Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

‑ Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran etylozyl Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etylozylu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)

‑ Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

‑ Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę dabigatranu etylozylu w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.

‑ Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporyna)

‑ Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

‑ Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

‑ Zioło świętojańskie, środek ziołowy stosowany w depresji

‑ Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

‑ Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)

‑ Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

‑ Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie znane są skutki dabigatranu etylozylu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etylozylem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etylozylem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etylozyl nie wykazuje znanych efektów na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran eteksylat Viatris

Kapsułki dabigatranu eteksylatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia istnieją inne odpowiednie postaci farmaceutyczne, gdy tylko będą one w stanie połykać miękkie pokarmy.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran eteksylat Viatris zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, powinna zostać Ci przepisana zmniejszona dawka dabigatranu eteksylatu – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem eteksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości układowej spowodowanej powstawaniem skrzepliny krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka nawrotu skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinna zostać Ci przepisana zmniejszona dawka dabigatranu eteksylatu – 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony lekarski implant (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem eteksylatem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran eteksylat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi u dzieci

Dabigatran eteksylat należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu eteksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu eteksylatu.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób zażywania dabigatranu etexilatu Viatris

Dabigatran etexilat można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące butelki

• Nacisnąć i zakręcić, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć korek i dobrze zamknąć butelkę bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli zażył(a) więcej dabigatranu etexilatu Viatris niż powinien(aś)

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomniał(aś) zażyć dabigatranu etexilatu Viatris

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dzienne dawki dabigatranu etexilatu o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie dabigatranem etexilatem Viatris

Zażywaj dabigatran etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatranu etexilatu wystąpią u Ciebie dolegliwości żołądkowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Dabigatran etylo może wpływać na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Może dojść do epizodów krwawień większych lub poważnych, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, po urazie lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności
• Wyciek płynu z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Wyciek krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Łysienie

Profilaktyka udaru mózgu lub innych zatorów naczyniowych spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, po urazie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Łysienie

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etylo była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Łysienie

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu etylo była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry obejmująca kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności
• Łysienie
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub po urazie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dabigatrán etexilato Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dabigatran etexilat Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsułka twarde zawiera dabigatran etexilat mesylat, co odpowiada 110 mg dabigatranu etexilatu.

• Pozostałe składniki to kwas winny (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).

• Powłoka kapsułki zawiera barwnik niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).

• Farba do nadruku zawiera lakier szellakowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Viatris 110 mg to kapsułki twarde o długości ok. 19 mm, z matową, jasnoniebieską pokrywką i matowym, jasnoniebieskim korpuskiem, zawierające żółtozielone do żółtawe granulki, z nadrukami „VTRS” i „DC110” w czarnej farbie na pokrywce i korpusie.

Dabigatran etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 kapsułek w formie folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 kapsułek w formie jednostek dawkowych wyciętych z folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z tworzywa HDPE z dzieciorostronnym zamkiem śrubowym. Butelka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy).

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na obroć

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel

Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules

Bułgaria ?????????? ????????? ??????? 110 mg ?????? ???????

Cypr Dabigatran Etexilate Viatris

Chorwacja Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule

Dania Dabigatran Etexilate Viatris

Hiszpania Dabigatrán etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule

Grecja Dabigatran Etexilate/Viatris

Węgry Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietas kapsulas

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsules

Luksemburg Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg hard capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Republika Czeska Dabigatran Etexilate Viatris

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Szwecja Dabigatran Etexilate Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.