Дабігатран етексілат Віатріс 110 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Віатріс 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дабігатран етексілат Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дабігатрану етексілату Віатріс
3. Як застосовувати Дабігатран етексілат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексілату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран етексілат застосовують у дорослих для:

‑ профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

‑ профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.

‑ лікування згустків крові у венах ніг і легень та профілактики їх повторного утворення.

Дабігатран етексілат застосовують у дітей для:

‑ лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дабігатран етексілат Віатріс

Не приймайте Дабігатран етексілат Віатріс

‑ якщо ви алергіки на дабігатран етексілат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

‑ якщо ваша функція нирок значно порушена;

‑ якщо ви наразі маєте кровотечу;

‑ якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах);

‑ якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або спричинятися іншими ліками;

‑ якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь;

‑ якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним;

‑ якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;

‑ якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата;

‑ якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;

‑ якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С;

‑ якщо вам імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перед початком застосування дабігатрану етексілату проконсультуйтесь із лікарем. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як зазначено нижче:

‑ Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо ви нещодавно мали кровотечі;
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) менше місяця тому;
• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування);
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат Віатріс» нижче;
• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам;
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі або піниної сечі);
• якщо вам більше 75 років;
• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

‑ Якщо ви перенесли серцевий напад або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.

‑ Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Застосування цього лікарського засобу у такому випадку не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексілату Віатріс

‑ Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку застосування дабігатрану етексілату має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексілат точно в ті терміни, які вказав вам лікар — до і після операції.

‑ Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексілат точно в ті терміни, які вказав вам лікар — до і після операції;
• Негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це може вимагати невідкладної медичної допомоги.

‑ Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

‑ Якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілат Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому дабігатрану етексілату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

‑ Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);

‑ Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком засобів, що застосовуються лише на шкірі;

‑ Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатрану етексілату залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.

‑ Ліки для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин);

‑ Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С);

‑ Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);

‑ Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії;

‑ Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину;

‑ Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);

‑ Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);

‑ Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатрану етексілату на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексілатом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексілатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексілат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексілат Віатріс

Капсули дабігатрану етексілату можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії, для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте Дабігатран етексілат Віатріс згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша функція нирок знижена більш ніж наполовину, вам буде призначено знижену дозу дабігатрану етексілату — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, дозування слід розпочати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування слід розпочати дабігатраном етексілатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування слід розпочати дабігатраном етексілатом через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинного інсульту або системної емболії через утворення тромбів, пов’язаних із нерегулярним серцевим ритмом, а також лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам буде призначено знижену дозу дабігатрану етексілату — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексілат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент судини) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з імплантацією стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексілатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексілат так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексілат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілату.

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексілат Віатріс

Дабігатран етексілат можна приймати з їжею або натще. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо флакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексілату Віатріс, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат Віатріс

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту доз дабігатрану етексілату в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системного ураження через утворення тромбів, що виникають після порушення ритму серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика повторного їх утворення

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Дабігатрану етексілату Віатріс

Приймайте дабігатран етексілат точно так, як призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне розлад шлунку після прийому дабігатрану етексілату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексілат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглоба, у місці травми або після операції
• Утворення синців або гематом після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота
• Виділення рідини з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі в мозок, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нерозарганізованість
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної тромбоемболії, спричиненої нерегулярним серцем

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нерозарганізованість
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотечі в суглоб, у місці хірургічного розрізу, у рану, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексілату була кількісно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нерозарганізованість

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі в суглоб або рану
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або болі в шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотечі в місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексілату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними висхідними сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нерозарганізованість
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі в шлунок або кишечник, мозок, пряму кишку, статеві органи або сечовидільні шляхи (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі в суглоб або рану, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотечі з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілат Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексілат Віатріс

‑ Діюча речовина: дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить мезилат дабігатрану етексілату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексілату.

‑ Інші складові: кислота винна (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).

‑ Оболонка капсули містить: бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).

• Чорнило для друку містить: лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексілат Віатріс 110 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули довжиною приблизно 19 мм з непрозорою кришкою світло-синього кольору та непрозорим корпусом світло-синього кольору, що містять пелети від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з назвою «VTRS» та «DC110», нанесеними чорним чорнилом на кришці та корпусі.

Дабігатран етексілат Віатріс доступний у упаковках по 10, 30, 60 або 180 капсул у блістерних упаковках з алюмінію-ОРА/алюміній/ПВХ.

Дабігатран етексілат Віатріс також доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 капсул у попередньо вирізаних однодозових блістерах з алюмінію-ОРА/алюміній/ПВХ.

Дабігатран етексілат Віатріс також доступний у упаковках по 100 або 180 капсул у флаконах з HDPE з дитячим захистом. Флакон містить осушувач (гель силікагелю).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln

Австрія Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel

Бельгія Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules

Болгарія ?????????? ????????? ??????? 110 mg ?????? ???????

Кіпр Dabigatran Etexilate Viatris

Хорватія Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule

Данія Dabigatran Etexilate Viatris

Іспанія Дабігатран етексілат Віатріс 110 мг капсули тверді EFG

Словенія Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Словаччина Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Естонія Dabigatran Etexilate Viatris

Фінляндія Dabigatran Etexilate Viatris

Франція DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule

Греція Dabigatran Etexilate/Viatris

Угорщина Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula

Ісландія Dabigatran Etexilate Viatris

Італія Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide

Латвія Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietas kapsulas

Литва Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsules

Люксембург Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules

Мальта Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg hard capsules

Норвегія Dabigatran Etexilate Viatris

Нідерланди Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Польща Dabigatran Etexilate Viatris

Португалія Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Чехія Dabigatran Etexilate Viatris

Румунія Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Швеція Dabigatran Etexilate Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.