Дабигатран этексилат Техниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Техниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Техниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Техниген
3. Как принимать Дабигатран этексилат Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатран этексилат Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Техниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах при наличии у пациента формы нарушения сердечного ритма, называемой немембранный фибрилляцией предсердий, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Техниген

Не принимайте Дабигатран этексилат Техниген

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, по которому вводится гепарин для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • если у вас недавно были кровотечения;
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения);
  • если у вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Техниген» далее;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

• Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме дабигатрана этексилата

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  • Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил вам врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует неотложной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Техниген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3.
• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание во время приёма дабигатрана этексилата не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Техниген

Капсулы дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие лекарственные формы.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика церебральной или системной васкулярной обструкции вследствие образования тромбов крови, возникающих на фоне нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам будет назначена сниженная доза дабигатран этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может принять решение назначить вам дозу дабигатран этексилата 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго по указаниям врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вам может быть назначено лечение дабигатран этексилатом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртыванием крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по указаниям врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не указал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатран этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатран этексилат

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Способ применения Дабигатран этексилат Техниген

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтное лечение без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатран этексилат Техниген, чем нужно

Приём избыточного количества дабигатран этексилата повышает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого дабигатран этексилата.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Техниген

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Техниген

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте приём дабигатран этексилата без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться при преждевременном прекращении лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатран этексилата.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной циркуляции вследствие образования тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Боль в животе или боли в желудке.
• Диспепсия.
• Частый жидкий стул.
• Тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга.
• Образование синяков.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Аллергическая реакция.
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Затруднение при глотании.
• Отклонения в результатах тестов функции печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышенными, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
• Снижение доли кровяных клеток.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Диспепсия.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Образование синяков.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
• Аллергическая реакция.
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва желудка или кишечника.
• Воспаление пищевода и желудка (включая язву пищевода).
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе или боли в желудке.
• Частый жидкий стул.
• Отклонения в результатах тестов функции печени.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из головного мозга.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышенными, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
• Затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Снижение доли кровяных клеток.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями.
• Выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышенными, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапные изменения кожи, затрагивающие её цвет и внешний вид.
• Образование синяков.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Тошнота.
• Частый жидкий стул.
• Диспепсия.
• Выпадение волос.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).
• Снижение доли кровяных клеток.
• Зуд.
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
• Боль в животе или боли в желудке.
• Воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Затруднение при глотании.
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями).
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
• Отклонения в результатах тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Техниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Техниген

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Прочие компоненты: винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Техниген 150 мг — твёрдые капсулы размера 0 с синей крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета, содержащие гранулы от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Техниген выпускается в упаковках, содержащих 6 x 10 твёрдых капсул, в виде перфорированных или неперфорированных блистеров из алюминия/ОПА-Аl-ПВХ.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

ИЛИ

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Испания

ИЛИ

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 de 11

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/