Dabigatran eteksylat Tecnigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán Etexilato TecniGen 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán Etexilato TecniGen
3. Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán Etexilato TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen

Nie przyjmuj Dabigatrán Etexilato TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno występowały u Ciebie krwawienia.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz dalej sekcję „Inne leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen”.

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej) i/lub pienistej moczu).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu etexilatu

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku stosowanie dabigatranu etexilatu należy tymczasowo przerwać z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przed i po operacji przyjmować dabigatran etexilat dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub z pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán Etexilato TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie musisz powiadomić lekarza przed przyjmowaniem dabigatranu etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić Tobie niższą dawkę dabigatranu etexilatu, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliumus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło świętojańskie – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etexilatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazał, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat nie wykazuje znanych wpływów na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatranu etyloksylat TecniGen

Dabigatranu etyloksylat w kapsułkach można stosować u dorosłych oraz u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lekarskie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatranu etyloksylat zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:

Profilaktyka zakrzepowego udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzepliny po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzepliny żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie nawrotowi skrzepliny żylnych w nogach i płucach.

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etyloksylatu – 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu etyloksylatu 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca w wyniku zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją kateterową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatranu etyloksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze wschnięciem stentu, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etyloksylatem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatranu etyloksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzepliny i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny u dzieci

Dabigatranu etyloksylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić jak najbliżej 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etyloksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etyloksylatu w kapsułkach

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán Etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy pękać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej ilości dabigatrán etexilato zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego Dabigatrán Etexilato.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán Etexilato TecniGen

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán Etexilato TecniGen

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia dabigatrán etexilato bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatrán etexilato wystąpią problemy z trawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet spowodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które samo nie ustaje, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/wagina lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Wzdęcia.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Odczucie potrzeby wymiotowania.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu.
• Powstawanie siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Wymioty.
• Trudności z połykaniem.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną.
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów.

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była numerycznie wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego pojawiania się

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisu/wagina lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie.
• Krwawienie może występować z hemoroidów.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Powstawanie siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelita.
• Zapalenienie przełyku i żołądka (w tym wrzód przełyku).
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Odczucie potrzeby wymiotowania.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności z połykaniem.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi.
• Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Powstawanie siniaków.
• Krwawienie z nosa.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Wymioty.
• Odczucie potrzeby wymiotowania.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Wzdęcia.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisu/wagina lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Świąd.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności z połykaniem.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
• Krwawienie.
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły.
• Krwawienie może występować z hemoroidów.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dabigatranu Etexilatu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym lub folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niewykorzystane leki należy złożyć w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán Etexilato TecniGen

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mesylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipomeloza 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Opowłoczka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipomelozę 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán Etexilato TecniGen 150 mg to twarde kapsuły z niebieską pokrywką i białym lub bladoróżowym ciałem, rozmiar 0, zawierające granulki o barwie od bladoróżowej do jasnożółtej.

Dabigatrán Etexilato TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 x 10 sztuk twardych kapsułek w formie blisterów perforowanych lub nieperforowanych z Aluminium/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Hiszpania

Lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 de 11

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/