Dabigatrano etexilato Tecnigen 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano Etilato TecniGen 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale,

in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano Etilato TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano Etilato TecniGen
3. Come prendere Dabigatrano Etilato TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano Etilato TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán Etexilato TecniGen e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano Etilico TecniGen

Non prenda Dabigatrano Etilico TecniGen

• se è allergico al dabigatrano etilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), salvo quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etilico.
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico
se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.

• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano Etilico TecniGen” più avanti.

• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a modifiche negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con dabigatrano etilico

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etilico deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etilico prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda il dabigatrano etilico prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché valuti se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano Etilico TecniGen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrano etilico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etilico, a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C).
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir).
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del dabigatrano etilico sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etilico.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etilico.

Guida di autoveicoli e utilizzo di macchinari

Il dabigatrano etilico non ha effetti noti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato TecniGen

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Per i bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma il dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di dabigatrano etexilato di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione o mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma il dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante un intervento denominato angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere il trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico ha deciso che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma il dabigatrano etexilato come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule di dabigatrano etexilato

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato TecniGen

Dabigatrán etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto separatamente, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non modifichi il suo trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrán etexilato TecniGen

L'assunzione di una quantità eccessiva di dabigatrán etexilato aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita di Dabigatrán etexilato.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato TecniGen

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato TecniGen

Assuma dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con dabigatrán etexilato senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di dabigatrán etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ecchimosi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un attento monitoraggio o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Dolore addominale o dolore allo stomaco.
• Indigestione.
• Diarrea frequente.
• Nausea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia.
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello.
• Formazione di ematomi.
• Tossire sangue o espettorare sangue.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi).
• Reazione allergica.
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto.
• Prurito.
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago).
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• Vomito.
• Difficoltà di deglutizione.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso.
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
• Perdita di capelli.

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle.
• Indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia.
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita.
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Formazione di ematomi.
• Tossire sangue o espettorare sangue.
• Reazione allergica.
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto.
• Prurito.
• Ulcera allo stomaco o all’intestino.
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco (inclusa l’ulcera all’esofago).
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• Nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale o dolore allo stomaco.
• Diarrea frequente.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso o dal cervello.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi).
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.
• Perdita di capelli.

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto.
• Formazione di ematomi.
• Emorragia nasale.
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• Vomito.
• Nausea.
• Diarrea frequente.
• Indigestione.
• Perdita di capelli.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
• Il sanguinamento può verificarsi dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle.
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi).
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
• Prurito.
• Tossire sangue o espettorare sangue.
• Dolore addominale o dolore allo stomaco.
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
• Reazione allergica.
• Difficoltà di deglutizione.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
• Emorragia.
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso.
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi.
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano Etilato TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrán Etexilato TecniGen

• Il principio attivo è dabigatrán. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrán etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa 2910 e carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrán Etexilato TecniGen 150 mg sono capsule rigide con cappuccio di colore blu e corpo di colore bianco o biancastro, di dimensione 0, contenenti pellet di colore biancastro fino a giallo pallido.

Dabigatrán Etexilato TecniGen è disponibile in confezioni contenenti 6 x 10 capsule rigide in blister forati o non forati in Aluminio/OPA-AL-PVC.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Spagna

Oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 de 11

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/