Дабігатран етексилат Техніген 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Техніген 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Техніген
3. Як приймати Дабігатран етексилат Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабігатран етексилат Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Техніген 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас неправильний ритм серця, що називається неклапанною фібриляцією передсердь, і є принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Техніген

Не приймайте Дабігатран етексилат Техніген

• якщо Ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо Ви зараз маєте кровотечу.
• якщо Ви маєте захворювання якогось органу, що збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердя.
• якщо функція Вашої печінки сильно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дабігатрану етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам необхідно хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечі.

• якщо Вам було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Техніген» нижче.

• якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення функції нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінної сечі).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і Ваша вага становить 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні з дабігатраном етексилатом

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після хірургічного втручання точно в той час, який вказав Вам лікар.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після хірургічного втручання точно в той час, який вказав Вам лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви вдарилися головою. Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Можливо, Вам знадобиться огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Техніген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, Ваш лікар може порадити Вам приймати знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як дабігатран етексилат впливає на вагітність та плід. Вам не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечне. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Грудне годування не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат Техніген 150 мг капсули тверді EFG не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Техніген

Капсули дабігатрану етексилату можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старших, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші підходящі лікарські форми.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинних уражень мозку або системного характеру через утворення тромбів, що виникають після нерегулярного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам має бути призначена знижена доза дабігатрану етексилату — 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу дабігатрану етексилату 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, що вимагають комбінації більше ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Техніген

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Техніген, ніж потрібно

Передозування дабігатрану етексилату збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого дабігатрану етексилату.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Техніген

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатраном етексилатом Техніген

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування дабігатраном етексилатом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло кровотечіння, яке не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинного інсульту або системної тромбоемболії, спричиненої утворенням тромбів після пароксизмальної форми фібриляції передсердь

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Нестравність.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Нудота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння.
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку.
• Утворення синців.
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Алергічна реакція.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Блювота.
• Утруднене ковтання.
• Відхилення в показниках функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену.
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Підвищення печінкових ферментів.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Нестравність.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння.
• Кровотечіння може виникати в суглобі або рани.
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Утворення синців.
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Алергічна реакція.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника.
• Запалення стравоходу та шлунка (включаючи виразку стравоходу).
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Нудота.
• Блювота.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Відхилення в показниках функції печінки.
• Підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією.
• Утруднене ковтання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.
• Випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено ніякої різниці у частоті інфарктів міокарда.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд.
• Утворення синців.
• Носова кровотеча.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Блювота.
• Нудота.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Нестравність.
• Випадання волосся.
• Підвищення печінкових ферментів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Свербіж.
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Алергічна реакція.
• Утруднене ковтання.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Кровотечіння.
• Кровотечіння може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену.
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Відхилення в показниках функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Техніген

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індинокармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Техніген 150 мг — це тверді капсули з блакитною кришкою та білим або білуватим корпусом, розміру 0, що містять білуваті до блідо-жовтих пелет.

Дабігатран етексилат Техніген доступний в упаковках, що містять 6 x 10 твердих капсул у блістерних контурних ячейкових упаковках з перфорацією або без неї з матеріалу Алюміній/OPA-AL-PVC.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Іспанія

Або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 11 де 11

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/