Дабигатран этексилат Техниген 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Техниген 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Техниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Техниген
Как принимать Дабигатран этексилат Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатран этексилат Техниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Техниген и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Техниген применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики инсульта (образования тромбов в головном мозге) и других тромботических осложнений в сосудах тела у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, при наличии у них как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Техниген применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Техниген

Не принимайте Дабигатран этексилат Техниген

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если вам имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата.
Во время лечения этим лекарственным средством вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
если вы недавно страдали от кровотечений;
если вы прошли биопсию тканей в течение последнего месяца;
если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
если у вас имеется воспаление пищевода или желудка;
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Техниген» далее;
если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или в его окрестностях.
Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.
Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приёме дабигатрана этексилата

Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.

Если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения у вас повышен.
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно на кожу.
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по поводу которого он вам прописан. См. раздел 3.
Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С).
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
Противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
Некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Если вы способны к зачатию, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Техниген

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам будет назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системных и церебральных васкулярных закупорок, вызванных образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана этексилата составляет 220 мг, вводимых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам будет назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, вводимых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат так, как указано вашим врачом.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вам может быть назначено лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль над свёртыванием крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Техниген

Дабигатран этексилат можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Техниген в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого дабигатрана этексилата.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Техниген

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в обычное время следующего дня. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы осталось более 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Дабигатраном этексилатом Техниген

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте лечение дабигатраном этексилатом без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может увеличить риск образования тромбов. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах).
Отклонения в показателях функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, сустава, после травмы или операции.
Образование гематом или синяков после операции.
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании.
Снижение числа эритроцитов в крови.
Снижение доли кровяных клеток.
Аллергическая реакция.
Рвота.
Частый жидкий стул.
Тошнота.
Выделение жидкости из раны (секреция из хирургической раны).
Повышение активности печеночных ферментов.
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение.
Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
Кровянистые выделения из места введения венозного катетера.
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Снижение числа эритроцитов в крови после операции.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
Зуд.
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
Воспаление пищевода и желудка.
Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
Боль в животе или желудке.
Расстройство желудка.
Затруднение при глотании.
Выделение жидкости из раны.
Выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями).
Выпадение волос.

Профилактика ишемического инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), под кожей.
Снижение числа эритроцитов в крови.
Боль в животе или желудке.
Расстройство желудка.
Частый жидкий стул.
Тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение.
Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга.
Образование гематом.
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах).
Аллергическая реакция.
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
Зуд.
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
Воспаление пищевода и желудка.
Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
Рвота.
Затруднение при глотании.
Отклонения в показателях функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
Снижение доли кровяных клеток.
Повышение активности печеночных ферментов.
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями).
Выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), под кожей.
Расстройство желудка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение.
Кровотечение может быть в суставе или ране.
Кровотечение из геморроидальных узлов.
Снижение числа эритроцитов в крови.
Образование гематом.
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
Аллергическая реакция.
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
Зуд.
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
Воспаление пищевода и желудка.
Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
Тошнота.
Рвота.
Боль в животе или желудке.
Частый жидкий стул.
Отклонения в показателях функции печени.
Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из головного мозга.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
Затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах).
Снижение доли кровяных клеток.
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями).
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении.
Выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении с плацебо у пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией.
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид.
Образование гематом.
Кровотечение из носа.
Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
Рвота.
Тошнота.
Частый жидкий стул.
Расстройство желудка.
Выпадение волос.
Повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями).
Кровотечение в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половых органах или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), под кожей.
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах).
Снижение доли кровяных клеток.
Зуд.
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками.
Боль в животе или желудке.
Воспаление пищевода и желудка.
Аллергическая реакция.
Затруднение при глотании.
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями).
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
Кровотечение.
Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
Кровотечение из геморроидальных узлов.
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода).
Отклонения в показателях функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Техниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Техниген

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индигоцианиновый красный (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Техниген 110 мг — твёрдые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие гранулы от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Техниген доступен в упаковках, содержащих 3x10 или 6x10 твёрдых капсул, в виде блистеров с перфорацией или без неё из алюминия/OPA-AL-PVC.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Испания

Или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/