Дабігатран етексилат Тецніген 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Тецніген 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Тецніген
3. Як приймати Дабігатран етексилат Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатран етексилат Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.

Дабігатран етексилат застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна;
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у пацієнта є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, та принаймні один додатковий чинник ризику;
• лікування згустків крові у венах ніг та легень та профілактики їх повторного виникнення.

Дабігатран етексилат застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Тецніген

Не приймайте Дабігатран етексилат Тецніген

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно порушена.
• якщо ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через нього для підтримання прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція фібриляції передсердя.
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому дабігатран етексилату. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно у вас були кровотечі.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Дивіться розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Тецніген» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що маєте порушення функції нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при прийомі дабігатран етексилату

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку прийом дабігатран етексилату тимчасово повинен бути припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це стан вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за негайною медичною допомогою. Можливо, вам знадобиться огляд лікаря, оскільки ризик кровотечі може бути підвищений.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте про це свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря перед початком прийому дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабігатран етексилату залежно від захворювання, для якого вам призначено це лікування. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Грудне годування не рекомендується під час лікування дабігатран етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат Тецніген не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Тецніген

Дабігатран етексилат можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років або старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину, вам призначать знижену дозу дабігатрану етексилату 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати раніше, ніж наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування слід починати з дабігатрану етексилату через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування слід починати з дабігатрану етексилату через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровотоці через утворення тромбів після нерегулярного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза дабігатрану етексилату становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам призначать знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат Тецніген так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою судинного стенту, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат Тецніген так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Тецніген

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат Тецніген у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування дабігатрану етексилату збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого Дабігатрану етексилату.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Тецніген

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту добових доз дабігатрану етексилату о тій самій годині наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів, що виникають після порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатраном етексилатом Тецніген

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування дабігатраном етексилатом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами або змінити вам ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Відхилення в тестах функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі можуть виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглоба, після травми або після операції.
• Утворення синців або синців після операції.
• Виявлення крові у калі під час лабораторного дослідження.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Алергічна реакція.
• Блювота.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Нудота.
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани).
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену.
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера в вену.
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Нестравність.
• Труднощі з ковтанням.
• Виділення рідини з рани.
• Виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції, спричиненої утворенням тромбів крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі можуть виникати з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Нестравність.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або в мозку.
• Утворення синців.
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Блювота.
• Труднощі з ковтанням.
• Відхилення в тестах функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечі можуть виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією.
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечі можуть виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Нестравність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі.
• Кровотечі можуть виникати в суглобі або у рани.
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Утворення синців.
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Алергічна реакція.
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Свербіж.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Нудота.
• Блювота.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Відхилення в тестах функції печінки.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечі можуть виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або в мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією.
• Труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.
• Випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу за частотою серцевих нападів.

Лікування тромбів крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд.
• Утворення синців.
• Кровотеча з носа.
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• Блювота.
• Нудота.
• Часті розріджені або рідкі випорожнення.
• Нестравність.
• Випадання волосся.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Кровотечі можуть виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, пенісі/вагіні або сечовидільному шляху (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях).
• Зниження частки кров’яних клітин.
• Свербіж.
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові.
• Біль у животі або біль у шлунку.
• Запалення стравоходу та шлунка.
• Алергічна реакція.
• Труднощі з ковтанням.
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями).
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або хрипке дихання.
• Кровотечі.
• Кровотечі можуть виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену.
• Кровотечі можуть виникати з гемороїдальних вузлів.
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу).
• Відхилення в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці або блістері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Тецніген

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, аравійська гумка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індиновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Тецніген 110 мг — це тверді капсули блакитного кольору, розміру 1, що містять пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Дабігатран етексилат Тецніген доступний у упаковках, що містять 3x10 або 6x10 твердих капсул у блістерних упаковках із алюмінію/OPA-AL-PVC із перфорацією або без неї.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид

Іспанія

Або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/