Dabigatrano etexilato Tecnigen 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato TecniGen 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale,

in quanto contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato TecniGen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato TecniGen
Come prendere Dabigatrano etexilato TecniGen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatrano etexilato TecniGen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrán Etexilato TecniGen e per cosa si usa

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire che si ripresentino coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire che si riformino coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano Etilico TecniGen

Non prenda Dabigatrano Etilico TecniGen

se è allergico al dabigatrano etilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
se attualmente soffre di emorragie.
se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo aperto o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etilico. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico
se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
se ha recentemente avuto emorragie.
se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano Etilico TecniGen” più avanti.
se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa).
se ha più di 75 anni.
se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.
Se ha avuto un infarto oppure se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.
Se soffre di una malattia del fegato associata a alterazioni negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con dabigatrano etilico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etilico deve essere temporaneamente interrotto a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etilico prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
È molto importante che prenda il dabigatrano etilico prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano Etilico TecniGen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrano etilico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle.
Farmaci utilizzati nel trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etilico a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.
Farmaci per la prevenzione del rigetto dell'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina).
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C).
Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione.
Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir).
Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del dabigatrano etilico sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etilico.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etilico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dabigatrano etilico non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato TecniGen

Dabigatrano etexilato può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Assuma il dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Prevenzione dell'ictus cerebrale o sistemico dovuto alla formazione di coaguli di sangue causata da un ritmo cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni.

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata di dabigatrano etexilato è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il suo medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicamento se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma il dabigatrano etexilato come indicato dal suo medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (protesi vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il suo medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma il dabigatrano etexilato come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per capsule di dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dosaggio singolo in mg	Dosaggio totale giornaliero in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosaggi singoli che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano Etexilato TecniGen

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano Etexilato TecniGen

Assumere una quantità eccessiva di dabigatrano etexilato aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita di Dabigatrano Etexilato.

Se dimentica di prendere Dabigatrano Etexilato TecniGen

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato alla stessa ora del giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue causata da battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano Etexilato TecniGen

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con dabigatrano etexilato senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica al ginocchio o all’anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue).
Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da una lesione o dopo un intervento chirurgico.
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico.
Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
Reazione allergica.
Vomito.
Evacuazioni frequenti, molli o liquide.
Nausea.
Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica).
Aumento degli enzimi epatici.
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sanguinamento.
Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena.
Fuoriuscita di sangue dal sito di inserzione di un catetere in una vena.
Tossire sangue o espettorare sangue.
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico.
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico.
Prurito.
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
Dolore addominale o dolore allo stomaco.
Indigestione.
Difficoltà a deglutire.
Liquido che fuoriesce da una ferita.
Liquido che fuoriesce da una ferita dopo un intervento chirurgico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
Perdita di capelli.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Dolore addominale o dolore allo stomaco.
Indigestione.
Evacuazioni frequenti, molli o liquide.
Nausea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento.
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello.
Formazione di ematomi.
Tossire sangue o espettorare sangue.
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue).
Reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico.
Prurito.
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
Vomito.
Difficoltà a deglutire.
Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena.
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica.
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
Aumento degli enzimi epatici.
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
Perdita di capelli.

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.
Indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento.
Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita.
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi.
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Formazione di ematomi.
Tossire sangue o espettorare sangue.
Reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico.
Prurito.
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
Nausea.
Vomito.
Dolore addominale o dolore allo stomaco.
Evacuazioni frequenti, molli o liquide.
Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello.
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica.
Difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue).
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.
Perdita di capelli.

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica.
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico.
Formazione di ematomi.
Emorragia nasale.
Reflusso del succo gastrico nell’esofago.
Vomito.
Nausea.
Evacuazioni frequenti, molli o liquide.
Indigestione.
Perdita di capelli.
Aumento degli enzimi epatici.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle.
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue).
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche.
Prurito.
Tossire sangue o espettorare sangue.
Dolore addominale o dolore allo stomaco.
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco.
Reazione allergica.
Difficoltà a deglutire.
Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni).
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
Sanguinamento.
Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena.
Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi.
Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago).
Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano Etilato TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano Etilato TecniGen

Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etilato (in forma di mesilato).
Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticona 350, talco e idrossipropilcellulosa.
La capsula contiene carragenano, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa 2910 e carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano Etilato TecniGen 110 mg sono capsule rigide di colore blu, di dimensione 1, contenenti pellets di colore biancastro a giallo pallido.

Dabigatrano Etilato TecniGen è disponibile in confezioni contenenti 3x10 o 6x10 capsule rigide in blister forati o non forati in Aluminio/OPA-AL-PVC.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

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Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

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SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid

Spagna

Oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/