Dabigatran eteksylat Tecnigen 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán Etexilato TecniGen
3. Jak stosować Dabigatrán Etexilato TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán Etexilato TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán Etexilato TecniGen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastycznej operacji kolana lub biodra.
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma pewną formę nieregularnego rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowym i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dabigatranu Etexilatu TecniGen

Nie przyjmuj Dabigatranu Etexilatu TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedarone, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, wymagającą stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawień.

• jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanek (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia — zobacz „Inne leki i Dabigatran Etexilat TecniGen” poniżej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjna endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).

• jeśli masz więcej niż 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby powiązaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku w takim przypadku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu etexilatu

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etexilat powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etexilat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etexilat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz w głowę. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne przebadanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł zdecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatran Etexilat TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem stosowania miejscowego na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyrolimus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana, środek ziołowy stosowany w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etexilatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat TecniGen

Dabigatran etexilat może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać całe kapsułki. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lekarskie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo w ciągu doby (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte bezpośrednio po zabiegu, dawkowanie należy rozpocząć następnego dnia, przyjmując 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo w ciągu doby przez 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po zaburzeniach rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatranu etexilatu to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu do 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony medyczny implant (stent naczyniowy) w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z implantacją stentu, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexilatem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexilat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób przyjmowania dabigatranu eteksylatu TecniGen

Dabigatran eteksylat można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę dabigatranu eteksylatu TecniGen

Przyjęcie zbyt dużej dawki dabigatranu eteksylatu zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego dabigatranu eteksylatu.

Jeśli zapomni się przyjąć dabigatranu eteksylatu TecniGen

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Należy przyjąć pozostałe dawki dobowe dabigatranu eteksylatu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi wskutek nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom.

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie się leczenie dabigatranem eteksylatem TecniGen

Należy przyjmować dabigatran eteksylat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niestrawność po przyjęciu dabigatranu eteksylatu.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków lub krwawień.

Może dojść do wystąpienia większych lub poważnych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie przestaje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niesamowity obrzęk), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogą występować z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, w miejscu urazu lub po zabiegu operacyjnym.
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji.
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Reakcja alergiczną.
• Wymioty.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Odczuwanie nudności.
• Wydzielanie się płynu z rany (upławy z rany po zabiegu chirurgicznym).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły.
• Krwawe wydzielanie z miejsca wkłucia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi zmianami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Trudności w trawieniu.
• Trudności w połykaniu.
• Wydzielanie się płynu z rany.
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu.
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów.

Profilaktyka udaru mózgu lub udaru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi w przypadku nieregularnego rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogą występować z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Trudności w trawieniu.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Odczuwanie nudności.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu.
• Powstawanie siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Reakcja alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi zmianami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu.
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Wypadanie włosów.

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była numerycznie wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego powstawania

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogą występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Trudności w trawieniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie.
• Krwawienie może występować z hemoroidów.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Powstawanie siniaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Reakcja alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Odczuwanie nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, w miejscu wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi zmianami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Trudności w połykaniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.
• Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi zmianami, spowodowana reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd.
• Powstawanie siniaków.
• Krwawienie z nosa.
• Refluks soku żołądkowego do przełyku.
• Wymioty.
• Odczuwanie nudności.
• Częste luźne lub wodniste stolce.
• Trudności w trawieniu.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach).
• Obniżenie proporcji komórek krwi.
• Świąd.
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczną.
• Trudności w połykaniu.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami).
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu.
• Krwawienie.
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły.
• Krwawienie może występować z hemoroidów.
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku).
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dabigatran Etexilat TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu lub folii blister po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán Etexilato TecniGen

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 110 mg etexilatu dabigatranu (w postaci mezylatu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowę 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowę 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg to twarde kapsuły niebieskie, rozmiar 1, zawierające granulki od bladożółtych do białawych.

Dabigatrán Etexilato TecniGen jest dostępny w opakowaniach zawierających 3x10 lub 6x10 twardych kapsułek w blistrach perforowanych lub nieperforowanych z Al/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelony)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

Lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/