Дабигатран этексилат Сандоз 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Сандоз
Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз
Возможные побочные реакции
Хранение Дабигатран этексилат Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего его применяют

Дабигатран этексилат Сандоз содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов в крови.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и по крайней мере один дополнительный фактор риска,
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

лечения тромбов в крови и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Сандоз

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас сильно снижена функция почек,
если у Вас в настоящее время имеются кровотечения,
если у Вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами,
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания проходимости катетера, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий,
если у Вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным,
если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций,
если Вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации,
если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушения сердечного ритма,
если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С,
если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий пожизненного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатран этексилата. Во время лечения этим лекарственным средством Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
если в последнее время у Вас были кровотечения,
если в течение последнего месяца Вам проводили хирургическое удаление ткани (биопсию),
если Вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения),
если у Вас воспаление пищевода или желудка,
если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс),
если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит),
если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи),
если Вам больше 75 лет,
если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее,
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
если у Вас был инфаркт или Вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта,
если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Дабигатран этексилат Сандоз

если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатран этексилата следует временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил Ваш врач,

если хирургическая операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил Ваш врач,
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас повышенный риск кровотечения,
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатран этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже,
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу дабигатран этексилата в зависимости от заболевания, по которому Вам его назначили. См. раздел 3,
лекарства, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин),
комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С),
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии,
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина,
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир),
некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние дабигатран этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатран этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатран этексилатом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дабигатран этексилат Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет существуют другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста, как только они становятся способными проглатывать мягкую пищу.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистой закупорки головного мозга или системной эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного возникновения тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более , рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его в открытом состоянии в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение дабигатраном этексилатом может быть назначено после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, в ходе лечения врач скорректирует дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:	две капсулы по 110 мг
185 мг:	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не высыпайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию блистера

Нажмите на капсулу, чтобы протолкнуть её сквозь плёнку блистера.

Инструкции по использованию флакона

Нажмите и поверните крышку, чтобы открыть флакон.
После извлечения капсулы сразу же закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата Сандоз, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатрана этексилата Сандоз

Принимайте дабигатран этексилат Сандоз точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика сосудистых осложнений в головном мозге или системных сосудистых осложнений, вызванных образованием тромбов в результате нерегулярного сердцебиения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей,
снижение количества эритроцитов в крови,
боль в животе или боли в желудке,
диспепсия,
частый жидкий стул,
тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение,
кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга,
образование гематом,
кашель с кровью или мокрота с кровяными вкраплениями,
снижение количества тромбоцитов в крови,
снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
аллергическая реакция,
внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид,
зуд,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
воспаление пищевода и желудка,
заброс желудочного сока в пищевод,
рвота,
затруднение при глотании,
нарушения показателей функции печени в лабораторных тестах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
снижение доли кровяных клеток,
повышение активности печеночных ферментов,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

затруднение дыхания или одышка,
снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
выпадение волос.

В одном из клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей,
диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение,
кровотечение может возникать в суставе или в ране,
кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
снижение количества эритроцитов в крови,
образование гематом,
кашель с кровью или мокрота с кровяными вкраплениями,
аллергическая реакция,
внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид,
зуд,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
воспаление пищевода и желудка,
заброс желудочного сока в пищевод,
тошнота,
рвота,
боль в животе или боли в желудке,
частый жидкий стул,
нарушения показателей функции печени в лабораторных тестах,
повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену, а также из головного мозга,
снижение количества тромбоцитов в крови,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

затруднение дыхания или одышка,
снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
снижение доли кровяных клеток,
снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови,
выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено различий в частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов в крови,
снижение количества тромбоцитов в крови,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией,
внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид,
образование гематом,
носовое кровотечение,
заброс желудочного сока в пищевод,
рвота,
тошнота,
частый жидкий стул,
диспепсия,
выпадение волос,
повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей,
снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
снижение доли кровяных клеток,
зуд,
кашель с кровью или мокрота с кровяными вкраплениями,
боль в животе или боли в желудке,
воспаление пищевода и желудка,
аллергическая реакция,
затруднение при глотании,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
затруднение дыхания или одышка,
кровотечение,
кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену,
кровотечение может быть из геморроидальных узлов,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
нарушения показателей функции печени в лабораторных тестах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер и флакон

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон

После вскрытия препарат должен быть использован в течение 60 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Сандоз

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатран этексилата (в форме мезилата).
Прочие компоненты:
содержимое капсулы: винная кислота, гипромеллоза (Е464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464);
чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Капсула размера «0» с непрозрачной белой крышечкой с надписью «MD» и непрозрачным белым корпусом с надписью «150» чёрной краской, содержащая смесь белых до светло-жёлтых пеллет и светло-жёлтого гранулята.

Дабигатран этексилат Сандоз выпускается в следующих упаковках:

Блистер Ора/Al/осушитель PE-Al/PE, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твёрдых капсул.

Блистер Ора/Al/осушитель PE-Al/PE, содержащий 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твёрдых капсул в индивидуальных контурных ячейковых упаковках.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдых капсул (всего 180 твёрдых капсул) в индивидуальных контурных ячейковых упаковках Ора/Al/осушитель PE-Al/PE.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твёрдых капсул (всего 100 твёрдых капсул) в индивидуальных контурных ячейковых упаковках Ора/Al/осушитель PE-Al/PE.

Полимерный флакон из полипропилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, с влагопоглотителем. Упаковки по 60 твёрдых капсул (1 флакон), 120 твёрдых капсул (2 флакона по 60 твёрдых капсул) и 180 твёрдых капсул (3 флакона по 60 твёрдых капсул).

Влагопоглотитель не принимать внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1,

Заксен-Анхальт

39179 Барлебен,

Германия

или

Pharmadox Healthcare LTD

Промышленная зона KW20A Kordin,

Паола, PLA3000,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Улица Веровскова 57,

Любляна, 1526,

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/