Dabigatrano etexilato Sandoz 150 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Sandoz 150 mg capsule rigide EFG

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatrano etexilato Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Sandoz
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dabigatrano etexilato Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Sandoz e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Sandoz contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione di coaguli nel sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio,
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la loro ricomparsa.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Sandoz

Non prenda Dabigatrano etexilato Sandoz

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta,
• se attualmente ha emorragie in corso,
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci,
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), salvo quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale,
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale,
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi,
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto,
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anomalo,
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C,
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare nuovamente il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie,

• se si è sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni,

• se ha subito un trauma grave (ad es. una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico),

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco,

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago,

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Sandoz” più avanti,

• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam,

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica),

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa),

• se ha più di 75 anni,

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno,

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto,

• se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Stia particolarmente attento con Dabigatrano etexilato Sandoz

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico.

• se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• è molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti indicati dal medico,

• informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia è maggiore,

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico),
• farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,
• farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etexilato a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3,
• farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina),
• un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C),
• farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac),
• erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione,
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina,
• rifampicina o claritromicina (due antibiotici),
• farmaci antivirali per l'HIV (ad es. ritonavir),
• alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dabigatrano etexilato Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Sandoz

Dabigatrano etexilato capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma Dabigatrano etexilato Sandoz come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi dopo un battito cardiaco anomalo e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato pari a 220 mg assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, può ricevere il trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di posologia per capsule di dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg:	due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Sandoz

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti il contenuto della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per la confezione blister

• Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e richiudere immediatamente il flacone dopo aver assunto la dose.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrano etexilato Sandoz di quanto deve

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Sandoz

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere saltata se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Sandoz

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno potrebbe aumentare se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue
sviluppatasi dopo un battito cardiaco anomalo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle,
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• dolore addominale o dolore allo stomaco,
• indigestione,
• feci molli o diarrea frequente,
• sensazione di nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento,
• il sanguinamento può provenire dalle emorroidi, dal retto o dal cervello,
• formazione di ematomi,
• tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
• reazione allergica,
• cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico,
• prurito,
• ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago),
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco,
• reflusso del succo gastrico nell’esofago,
• vomito,
• difficoltà di deglutizione,
• anomalie nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso,
• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
• diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
• aumento degli enzimi epatici,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• perdita di capelli.

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle,
• indigestione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento,
• il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita,
• il sanguinamento può provenire dalle emorroidi,
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• formazione di ematomi,
• tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
• reazione allergica,
• cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico,
• prurito,
• ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago),
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco,
• reflusso del succo gastrico nell’esofago,
• sensazione di nausea,
• vomito,
• dolore addominale o dolore allo stomaco,
• feci molli o diarrea frequente,
• anomalie nei test di funzionalità epatica,
• aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione, nel sito di inserimento di un catetere venoso o dal cervello,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
• difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
• diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
• diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici,
• perdita di capelli.

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
• cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico,
• formazione di ematomi,
• epistassi,
• reflusso del succo gastrico nell’esofago,
• vomito,
• sensazione di nausea,
• feci molli o diarrea frequente,
• indigestione,
• perdita di capelli,
• aumento degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle,
• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
• diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
• prurito,
• tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
• dolore addominale o dolore allo stomaco,
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco,
• reazione allergica,
• difficoltà di deglutizione,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• sanguinamento,
• il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso,
• il sanguinamento può provenire dalle emorroidi,
• ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago),
• anomalie nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabigatril etexilato Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blistera o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blistera e flacone

Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone

Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Sandoz

• Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: acido tartarico, ipromellosa (E464), talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e ipromellosa (E464).

• inchiostro nero per stampa: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Capsula di dimensione "0" con cappuccio opaco di colore bianco con la scritta "MD" e corpo opaco di colore bianco con la scritta "150" in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet di colore bianco fino a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro.

Dabigatrano etexilato Sandoz è disponibile in:

Blister Opa/Al/disidratante PE-Al/PE contenente 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide.

Blister Opa/Al/disidratante PE-Al/PE contenente 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.

Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Al/disidratante PE-Al/PE.

Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Al/disidratante PE-Al/PE.

Flacone di polipropilene con tappo a vite di polipropilene a prova di bambino contenente disidratante. Confezioni da 60 capsule rigide (1 flacone), 120 capsule rigide (2 flaconi da 60 capsule rigide) e 180 capsule rigide (3 flaconi da 60 capsule rigide).

Non ingerire il disidratante.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

oppure

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Slovenia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/