Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексілато

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дабігатран етексілато Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Зандоз
3. Як приймати Дабігатран етексілато Зандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дабігатран етексілато Зандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Зандоз і для чого його застосовують

Дабігатран етексілато Зандоз містить діючу речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів у крові.

Дабігатран етексілато застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незалежна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий фактор ризику,
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Дабігатран етексілато застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексілато Зандоз

Не приймайте Дабігатран етексілато Зандоз

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексілату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ваша ниркова функція значно знижена,
• якщо у вас наразі є кровотеча,
• якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками,
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь,
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним,
• якщо ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• якщо ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, які використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації,
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму,
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — антивірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С,
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Перед початком прийому дабігатрану етексілату проконсультуйтесь з лікарем. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або вам необхідно пройти хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо такі, як перелічені нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо ви нещодавно мали кровотечі,

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць,

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування),

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка,

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід,

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Зандоз» нижче,

• якщо ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам,

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит),

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної концентрованої/пінистої сечі),

• якщо вам більше 75 років,

• якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше,

• лише при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• якщо у вас був інфаркт або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту,

• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексілато Зандоз

• якщо вам необхідно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексілату має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексілато точно в ті терміни, які вказав вам лікар, до та після операції,

• якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або введення в спинномозкову рідину (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати дабігатран етексілато точно в ті терміни, які вказав вам лікар, до та після операції,

• негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це стан вимагає термінової медичної допомоги.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за терміновою медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки ризик кровотечі може бути підвищеним,

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Зандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану етексілату, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, що містять верапаміл, ваш лікар може призначити вам знижену дозу дабігатрану етексілату залежно від захворювання, для якого вам було призначено цей засіб. Див. розділ 3,
• ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин),
• комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (антивірусний засіб для лікування гепатиту С),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак),
• звіробій — рослинний засіб для лікування депресії,
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну,
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики),
• антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір),
• певні ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти дабігатрану етексілату на вагітність та плід невідомі. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексілатом.

Годування груддю не рекомендується під час лікування дабігатраном етексілатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексілато не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дабігатран етексілато Зандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дабігатран етексілато Зандоз

Капсули дабігатран етексілато можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віку, для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Приймайте Дабігатран етексілато Зандоз згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу, спричинених утворенням тромбів після аритмії серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам може бути призначено знижену дозу дабігатрану етексілато — 220 мг, тобто одну капсулу 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, тобто одну капсулу 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексілато так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, вам може бути призначено лікування дабігатраном етексілато після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексілато так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексілато слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити прийом якихось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексілато в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілато

Окремі дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG

Дабігатран етексілато можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте вміст капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для блистера

• Натисніть на капсули через плівку блистера.

Інструкції для флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексілато Зандоз 150 мг капсули тверді EFG

Приймайте дабігатран етексілато точно так, як призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розлад шлунку після прийому дабігатран етексілато.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди серйозної або значної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно смертельний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції мозку або системної через утворення згустків крові
після аритмії серця

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• погане травлення,
• часті розріджені або рідкі випорожнення,
• нудота

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча,
• кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку,
• утворення синців,
• кашель із кров’ю або мокрота з плямами крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• алергічна реакція,
• раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд,
• свербіж,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• запалення стравоходу та шлунка,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• блювота,
• труднощі з ковтанням,
• зміни в тестах функції печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• кровотеча може бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену,
• серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• висип на шкірі з темночервоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією,
• зниження частки кров’яних клітин,
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків у венах ніг та/або легень

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• кровотеча може бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• погане травлення.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча,
• кровотеча може бути в суглобі або рани,
• кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• утворення синців,
• кашель із кров’ю або мокрота з плямами крові,
• алергічна реакція,
• раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд,
• свербіж,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• запалення стравоходу та шлунка,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі або біль у шлунку,
• часті розріджені або рідкі випорожнення,
• зміни в тестах функції печінки,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• кровотеча може бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• висип на шкірі з темночервоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією,
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• зниження частки кров’яних клітин,
• зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові,
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• висип на шкірі з темночервоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією,
• раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд,
• утворення синців,
• носова кровотеча,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• блювота,
• нудота,
• часті розріджені або рідкі випорожнення,
• погане травлення,
• випадання волосся,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотеча може бути у шлунку або кишечнику, з мозку, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• зниження частки кров’яних клітин,
• свербіж,
• кашель із кров’ю або мокрота з плямами крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• запалення стравоходу та шлунка,
• алергічна реакція,
• труднощі з ковтанням,
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• кровотеча,
• кровотеча може бути в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену,
• кровотеча може бути з гемороїдальних вузлів,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• зміни в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілато Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер і флакон

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексілато Зандоз

• Діючою речовиною є дабігатран етексілато. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексілато (у формі мезилату).

• Інші складові:

• вміст капсули: винна кислота, гіпромелоза (Е464), тальк, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

• оболонка капсули: діоксид титану (Е171) та гіпромелоза (Е464).

• чорний друкований чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула.

Капсула розміру «0» з непрозорою білою кришечкою з написом «MD» та непрозорим білим корпусом з написом «150» чорним чорнилом, що містить суміш білих до світло-жовтих пелет і світло-жовтого грануляту.

Дабігатран етексілато Зандоз доступний у таких упаковках:

Блистер Opa/Al/осушувач PE-Al/PE, що містить 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул.

Блистер Opa/Al/осушувач PE-Al/PE, що містить 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у перфорованих однодозових блистерах.

Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) у перфорованих однодозових блистерах Opa/Al/осушувач PE-Al/PE.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих однодозових блистерах Opa/Al/осушувач PE-Al/PE.

Флакон з поліпропілену з дитячою кришкою-гвинтом з поліпропілену, що містить осушувач. Упаковки по 60 твердих капсул (1 флакон), 120 твердих капсул (2 флакони по 60 твердих капсул) та 180 твердих капсул (3 флакони по 60 твердих капсул).

Осушувач не приймати внутрішньо.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Підприємницький центр Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/