Dabigatran eteksylat Sandoz 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Sandoz 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Dabigatrán etexilato Sandoz
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i kiedy się go stosuje

Dabigatrán etexilato Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu Sandoz

Nie przyjmuj dabigatranu eteksylatu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigtran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz tendencję do krwawień. Może to być wrodzona skłonność, o nieznanej przyczynie lub wywołana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkarynę, rywarybaksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności lub gdy normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawień,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu tkanki (biopsji),

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i dabigatran eteksylat Sandoz” dalej,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego [skoncentrowanego]/pianującego moczu),

• jeśli masz więcej niż 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

• jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca,

• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu eteksylatu Sandoz

• jeśli musisz poddać się operacji:

W takim przypadku lecenie dabigatranem eteksylatem powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po operacji.

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po operacji,

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach, problemy jelitowe lub z pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ ryzyko krwawienia może być większe,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i dabigatran eteksylat Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu eteksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warkaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywarybaksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu, w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporyna),
• produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana, środek roślinny stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie znane są skutki działania dabigatranu eteksylatu na ciążę i płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran eteksylat nie wykazuje znanych efektów na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Dabigatran eteksylat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Sandoz

Kapsułki dabigatranu etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułkę całą. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko będą w stanie połykać miękkie pokarmy, dostępne są inne odpowiednie postaci lecznicze.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etexilat Sandoz zgodnie z zaleceniem w następujących sytuacjach:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy zastosować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu – 220 mg, podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego w trakcie zabiegu percutanej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexilatem po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexilat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawkę dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zagwarantować uwolnienie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja obsługi opakowania blisterowego

• Nacisnąć kapsułki przez folię blisterową.

Instrukcja obsługi słoika

• Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż pokrywkę i dobrze zamknij słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwpłytkowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Sandoz

Zbyt duża dawka tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne metody leczenia w takiej sytuacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dabigatrán etexilato Sandoz

Zależną dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Sandoz

Stosuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatrán etexilato wystąpią problemy z trawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić przypadki krwawień większych lub poważnych, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatoru mózgowego lub ogólnoustrojowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi
wskutek nieregularnego rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• niestrawność,
• częste luźne lub wodniste stolce,
• uczucie potrzeby wymiotowania

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach),
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd,
• świąd,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• wymioty,
• trudności z połykaniem,
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może występować w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowana reakcją alergiczną,
• zmniejszenie liczby komórek krwi,
• wzrost enzymów wątrobowych,
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej,
• zmniejszenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• wypadanie włosów.

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• niestrawność.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować w stawie lub w ranie,
• krwawienie może występować z hemoroidów,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd,
• świąd,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• uczucie potrzeby wymiotowania,
• wymioty,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• częste luźne lub wodniste stolce,
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby,
• wzrost enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może występować w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowana reakcją alergiczną,
• trudności z połykaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie liczby komórek krwi,
• zmniejszenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi,
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi wykwitami spowodowana reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• wymioty,
• uczucie potrzeby wymiotowania,
• częste luźne lub wodniste stolce,
• niestrawność,
• wypadanie włosów,
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie liczby komórek krwi,
• świąd,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból brzucha lub ból żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności z połykaniem,
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej,
• krwawienie,
• krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• krwawienie może występować z hemoroidów,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister i słoik

Przechowuj poniżej 30°C.

Słoik

Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsuła twarda zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci soli metanolanu).

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsuły: kwas winny, hipromeloza (E464), talk, hydroksypropyloceluloza, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu.

• powłoka kapsuły: dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).

• farba do druku czarna: lak indyjski (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuła twarda.

Kapsuła o rozmiarze „0” z nieprzezroczystym białym kapturkiem z napisem „MD” i nieprzezroczystym białym korpusie z napisem „150” wydrukowanym farbą czarną, zawierająca mieszaninę białych do jasnożółtych peletów oraz jasnożółtego granulatu.

Dabigatrán etexilato Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blister Opa/Al/wchłaniacz wilgoci PE-Al/PE zawierający 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsuł twardych.

Blister Opa/Al/wchłaniacz wilgoci PE-Al/PE zawierający 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsuł twardych w jednostkowych, perforowanych blisterach jednodawkowych.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsuł twardych (łącznie 180 kapsuł twardych) w jednostkowych, perforowanych blisterach jednodawkowych Opa/Al/wchłaniacz wilgoci PE-Al/PE.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsuł twardych (łącznie 100 kapsuł twardych) w jednostkowych, perforowanych blisterach jednodawkowych Opa/Al/wchłaniacz wilgoci PE-Al/PE.

Fiolka polipropylenowa z polipropylenowym zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierająca środek wchłaniający wilgoć. Opakowania zawierające 60 kapsuł twardych (1 fiolka), 120 kapsuł twardych (2 fiolki po 60 kapsuł twardych) oraz 180 kapsuł twardych (3 fiolki po 60 kapsuł twardych).

Nie spożywać środka wchłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/