Дабигатран этексилат Сандоз 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Сандоз 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Сандоз
Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дабигатрана этексилата Сандоза

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Сандоз и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Сандоз содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов в крови.

Дабигатран этексилат применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава,
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая фибрилляция предсердий не клапанного происхождения, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска,
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат применяется у детей для:

лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Не принимайте Дабигатран этексилат Сандоз

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если функция почек значительно снижена,
если у вас в настоящее время имеются кровотечения,
если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавняя операция на мозге или глазах),
если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами,
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер, через который вводят гепарин для поддержания его проходимости, или когда ваше нормальное сердечное ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий,
если функция печени серьёзно нарушена или у вас заболевание печени, которое может быть смертельно опасным,
если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов,
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма,
если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С,
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
если у вас недавно были кровотечения,
если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца,
если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения),
если у вас воспаление пищевода или желудка,
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс),
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз» ниже,
если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам,
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит),
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи),
если вам больше 75 лет,
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее,
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
если у вас был инфаркт миокарда или вам диагностировали заболевания, повышающие риск его развития,
если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Применение этого препарата в данном случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приёме Дабигатрана этексилата Сандоз

если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач,

если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач,
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения может быть повышен,
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота),
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже,
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по поводу которого он вам выписан. См. раздел 3,
лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин),
комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С),
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак),
зверобой, растительное средство при депрессии,
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина,
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика),
противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир),
некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дабигатран этексилат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Капсулы дабигатрана этексилата можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкую пищу, существуют другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Сандоз в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика системного или церебрального тромбоза, вызванного образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:	две капсулы по 110 мг
185 мг:	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Сандоз

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не высыпайте содержимое капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию блистера

Нажмите на капсулу, чтобы протолкнуть её сквозь плёнку блистера.

Инструкции по использованию флакона

Нажмите и поверните, чтобы открыть.
После извлечения капсулы сразу же закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Сандоз в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Сандоз

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в обычное время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика ишемического инсульта или системной эмболии, вызванных образованием тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного возникновения

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования

Если вы забыли принять дозу, её можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Дабигатрана этексилата Сандоз

Принимайте дабигатран этексилат точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите приём слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дабигатран этексилат Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровоподтёков или кровотечений. Могут возникать эпизоды серьёзного или массивного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое увеличение объёма тела), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
нарушения в результатах тестов функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции,
образование синяков или кровоподтёков после операции,
обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании,
снижение числа эритроцитов в крови,
снижение доли кровяных клеток,
аллергическая реакция,
рвота,
частый жидкий стул,
тошнота,
выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны),
повышение ферментов печени,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

кровотечение,
кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера,
кровянистые выделения из места введения венозного катетера,
кашель с кровью или мокрота с кровью,
снижение числа тромбоцитов в крови,
снижение числа эритроцитов в крови после операции,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид,
зуд,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
воспаление пищевода и желудка,
заброс желудочного сока в пищевод,
боль в животе или желудке,
диспепсия,
затруднение при глотании,
выделение жидкости из раны,
выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

затруднённое дыхание или одышка,
снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
выпадение волос.

Профилактика сосудистых осложнений (инсультов или системных тромбозов), вызванных образованием тромбов вследствие мерцательной аритмии

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу,
снижение числа эритроцитов в крови,
боль в животе или желудке,
диспепсия,
частый жидкий стул,
тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение,
кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге,
образование синяков,
кашель с кровью или мокрота с кровью,
снижение числа тромбоцитов в крови,
снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
аллергическая реакция,
внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид,
зуд,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
воспаление пищевода и желудка,
заброс желудочного сока в пищевод,
рвота,
затруднение при глотании,
нарушения в результатах тестов функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
снижение доли кровяных клеток,
повышение ферментов печени,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

затруднённое дыхание или одышка,
снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу,
диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение,
кровотечение может возникать в суставе или в ране,
кровотечение может возникать из геморроидальных узлов,
снижение числа эритроцитов в крови,
образование синяков,
кашель с кровью или мокрота с кровью,
аллергическая реакция,
внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид,
зуд,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
воспаление пищевода и желудка,
заброс желудочного сока в пищевод,
тошнота,
рвота,
боль в животе или желудке,
частый жидкий стул,
нарушения в результатах тестов функции печени,
повышение ферментов печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или в мозге,
снижение числа тромбоцитов в крови,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

затруднённое дыхание или одышка,
снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
снижение доли кровяных клеток,
снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови,
выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбозов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа эритроцитов в крови,
снижение числа тромбоцитов в крови,
кожная сыпь с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бляшками, вызванная аллергической реакцией,
внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид,
образование синяков,
носовое кровотечение,
заброс желудочного сока в пищевод,
рвота,
тошнота,
частый жидкий стул,
диспепсия,
выпадение волос,
повышение ферментов печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу,
снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах),
снижение доли кровяных клеток,
зуд,
кашель с кровью или мокрота с кровью,
боль в животе или желудке,
воспаление пищевода и желудка,
аллергическая реакция,
затруднение при глотании,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями),
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение,
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
затруднённое дыхание или одышка,
кровотечение,
кровотечение может возникать в суставе или в ране, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера,
кровотечение может возникать из геморроидальных узлов,
язва желудка или кишечника (включая язву пищевода),
нарушения в результатах тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дабигатран этексилат Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер и флакон

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон

После вскрытия препарат должен быть использован в течение 60 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Сандоз

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатран этексилата (в виде месилата).
Прочие компоненты:
содержимое капсулы: винная кислота, гипромеллоза (Е464), тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и гипромеллоза (Е464);
чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Капсула размера «1» с непрозрачной белой крышечкой с надписью «MD» и непрозрачным белым корпусом с надписью «110» чёрной краской, содержащая смесь гранул от белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтый гранулят.

Дабигатран этексилат Сандоз выпускается в следующих упаковках:

Блистер Opa/Al/влагопоглотитель PE-Al/PE, содержащий 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твёрдых капсул.

Блистер Opa/Al/влагопоглотитель PE-Al/PE, содержащий 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 180 × 1 и 200 × 1 твёрдых капсул в однодозовых контурных ячейковых упаковках.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) в однодозовых контурных ячейковых упаковках Opa/Al/влагопоглотитель PE-Al/PE.

Многокомпонентная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в однодозовых контурных ячейковых упаковках Opa/Al/влагопоглотитель PE-Al/PE.

Флакон из полипропилена с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, с влагопоглотителем. Упаковки по 60 твёрдых капсул (1 флакон), 120 твёрдых капсул (2 флакона по 60 твёрдых капсул) и 180 твёрдых капсул (3 флакона по 60 твёрдых капсул).

Влагопоглотитель не принимать внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Германия

или

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/