Dabigatrano etexilato Sandoz 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Sandoz 110 mg capsule rigide EFG

dabigatrán etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigatrán etexilato Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Sandoz
Come prendere Dabigatrán etexilato Sandoz
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dabigatrán etexilato Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Sandoz e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Sandoz contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione di coaguli nel sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca,
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio,
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire che si ripresentino coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire che si riformino coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Sandoz

Non prenda Dabigatrán etexilato Sandoz

se è allergico al dabigatrán etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta,
se ha attualmente emorragie in corso,
se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci,
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un procedimento chiamato ablazione transcatetere per fibrillazione atriale,
se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale,
se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi,
se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto,
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca,
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C,
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere dabigatrán etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
se ha recentemente avuto emorragie,
se si è sottoposto a una biopsia chirurgica nell’ultimo mese,
se ha subito un trauma grave (ad es. una frattura ossea, un trauma cranico o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico),
se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco,
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago,
se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Sandoz” più avanti,
se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam,
se ha un’infezione al cuore (endocardite batterica),
se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed emissione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa),
se ha più di 75 anni,
se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno,
solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un’infezione al cervello o nelle sue vicinanze.
se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto,
se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Sandoz

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrán etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l’intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrán etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei momenti indicati dal suo medico,

se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
è molto importante che prenda il dabigatrán etexilato prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico,
informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di emorragia,
se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere dabigatrán etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico),
farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle,
farmaci utilizzati per il trattamento dell’aritmia cardiaca (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrán etexilato a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3,
farmaci per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina),
un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite C),
farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac),
erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione,
farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina,
rifampicina o claritromicina (due antibiotici),
farmaci antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir),
alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gli effetti del dabigatrán etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrán etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrán etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrán etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dabigatrán etexilato Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dabigatrán etexilato Sandoz

Le capsule di dabigatrán etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche adeguate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, non appena in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prenda Dabigatrán etexilato Sandoz come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Il trattamento con dabigatrán etexilato deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente, devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrán etexilato di 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare a prendere questo medicinale se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con dabigatrán etexilato una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Prenda dabigatrán etexilato esattamente come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui a prendere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrán etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di posologia per capsule di dabigatrán etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg:	due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Sandoz

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né svuoti il contenuto della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per la confezione blister

Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.

Istruzioni per il flacone

Premere e ruotare per aprire.
Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene il flacone immediatamente dopo aver assunto la dose.

Cambiamento della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano etexilato Sandoz

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Sandoz

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato alla stessa ora del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco anomalo e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

coaguli di sangue

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Sandoz

Assuma dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l’assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
anomalie nei test di funzionalità epatica.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le colora di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, da o dopo una lesione o un intervento chirurgico,
formazione di ematomi o ematomi post-operatori,
rilevamento di sangue nelle feci in un test di laboratorio,
diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
reazione allergica,
vomito,
evacuazioni frequenti, molli o liquide,
nausea,
suppurazione di ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica),
aumento degli enzimi epatici,
colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

sanguinamento,
il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso,
suppurazione sanguinolenta dal sito di inserimento di un catetere venoso,
tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico,
reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto,
prurito,
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago),
infiammazione dell'esofago e dello stomaco,
reflusso del succo gastrico nell'esofago,
dolore addominale o dolore allo stomaco,
indigestione,
difficoltà di deglutizione,
fuoriuscita di liquido da una ferita,
fuoriuscita di liquido da una ferita post-operatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
perdita di capelli.

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a fibrillazione atriale

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le colora di rosa o rosso), o sotto la pelle,
diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
dolore addominale o dolore allo stomaco,
indigestione,
evacuazioni frequenti, molli o liquide,
nausea

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

sanguinamento,
il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello,
formazione di ematomi,
tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
reazione allergica,
cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto,
prurito,
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago),
infiammazione dell'esofago e dello stomaco,
reflusso del succo gastrico nell'esofago,
vomito,
difficoltà di deglutizione,
anomalie nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso,
reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
aumento degli enzimi epatici,
colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
perdita di capelli.

In uno studio clinico, l'incidenza di infarto miocardico con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le colora di rosa o rosso), o sotto la pelle,
indigestione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

sanguinamento,
il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita,
il sanguinamento può verificarsi da emorroidi,
diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
formazione di ematomi,
tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
reazione allergica,
cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto,
prurito,
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago),
infiammazione dell'esofago e dello stomaco,
reflusso del succo gastrico nell'esofago,
nausea,
vomito,
dolore addominale o dolore allo stomaco,
evacuazioni frequenti, molli o liquide,
anomalie nei test di funzionalità epatica,
aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

il sanguinamento può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, o nel sito di iniezione, o nel sito di inserimento di un catetere venoso o dal cervello,
diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici,
perdita di capelli.

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarto miocardico con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarto miocardico nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue,
diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica,
cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto,
formazione di ematomi,
epistassi,
reflusso del succo gastrico nell'esofago,
vomito,
nausea,
evacuazioni frequenti, molli o liquide,
indigestione,
perdita di capelli,
aumento degli enzimi epatici.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che le colora di rosa o rosso), o sotto la pelle,
diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi),
diminuzione della proporzione di cellule ematiche,
prurito,
tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue,
dolore addominale o dolore allo stomaco,
infiammazione dell'esofago e dello stomaco,
reazione allergica,
difficoltà di deglutizione,
colorazione giallastra della pelle o della sclera, causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni),
reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri,
reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
sanguinamento,
il sanguinamento può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso,
il sanguinamento può verificarsi da emorroidi,
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera nell'esofago),
anomalie nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blistera o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister e flacone

Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone

Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Sandoz

Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
Gli altri componenti sono:
contenuto della capsula: acido tartarico, ipromellosa (E464), talco, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e ipromellosa (E464).
inchiostro nero per stampa: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Capsula di dimensione "1" con cappuccio opaco di colore bianco con la scritta "MD" e corpo opaco di colore bianco con la scritta "110" in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet di colore bianco fino a giallo chiaro e granuli di colore giallo chiaro.

Dabigatrano etexilato Sandoz è disponibile in:

Blister Opa/Al/disidratante PE-Al/PE contenente 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide.

Blister Opa/Al/disidratante PE-Al/PE contenente 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.

Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Al/disidratante PE-Alu/PE.

Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose perforati Opa/Al/disidratante PE-Alu/PE.

Flacone di polipropilene con tappo a vite di polipropilene a prova di bambino contenente un disidratante. Confezioni da 60 capsule rigide (1 flacone), 120 capsule rigide (2 flaconi da 60 capsule rigide) e 180 capsule rigide (3 flaconi da 60 capsule rigide).

Non ingerire il disidratante.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

oppure

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Slovenia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/