Дабігатран етексілато Зандоз 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілато Зандоз 110 мг капсули тверді EFG

дабігатран етексілато

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілато Зандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Зандоз

3. Як приймати Дабігатран етексілато Зандоз

4. Можливі небажані реакції

5. Зберігання Дабігатрану етексілато Зандоз

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілато Зандоз і для чого його застосовують

Дабігатран етексілато Зандоз містить активну речовину дабігатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів у крові.

Дабігатран етексілато застосовують у дорослих для:

• запобігання утворенню тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна,
• запобігання утворенню тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і присутній принаймні один додатковий фактор ризику,
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Дабігатран етексілато застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та запобігання повторному утворенню тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілато Зандоз

Не приймайте Дабігатран етексілато Зандоз

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ваша функція нирок значно порушена,
• якщо Ви зараз маєте кровотечу,
• якщо Ви маєте захворювання якогось органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах),
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками,
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви отримуєте гепарин через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь,
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним,
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації,
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму,
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С,
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому дабігатрану етексілато. Під час лікування цим препаратом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам необхідно хірургічне втручання.

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, особливо одне з наведених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо Ви нещодавно мали кровотечі,

• якщо Ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць,

• якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що потребувала хірургічного лікування),

• якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка,

• якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід,

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілато Зандоз» нижче,

• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам,

• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит),

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення функції нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі),

• якщо Вам більше 75 років,

• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше,

• тільки якщо застосовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу,

• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатрану етексілато Зандоз

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку дабігатран етексілато тимчасово слід припинити через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексілато до та після операції точно в ті терміни, які вказав Вам лікар,

• якщо хірургічне втручання потребує встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати дабігатран етексілато до та після операції точно в ті терміни, які вказав Вам лікар,

• негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі,

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілато Зандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікарю перед початком прийому дабігатрану етексілато, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі,
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити Вам знижену дозу дабігатрану етексілато залежно від захворювання, для якого Вам його призначили. Див. розділ 3,
• ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин),
• комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С),
• протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак),
• звіробій, рослинний засіб для лікування депресії,
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну,
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики),
• противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір),
• певні ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Ефекти дабігатрану етексілато на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечний варіант. Якщо Ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексілато.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатраном етексілато.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексілато не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дабігатран етексілато Зандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дабігатран етексілато Зандоз

Капсули Дабігатран етексілато можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віку дітей молодше 12 років, коли вони вже можуть проковтувати м'яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте Дабігатран етексілато Зандоз згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і при цьому маєте знижену функцію нирок, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексілато — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування слід починати з дабігатрану етексілато через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після ендопротезування стегна

Лікування слід починати з дабігатрану етексілато через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів загалом.

Профілактика судинної або системної обструкції мозку або інших органів через утворення тромбів після нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх рецидиву

Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам мають призначити знижену дозу дабігатрану етексілато — 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексілато так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам встановили медичний пристрій (стент судини) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, що називається перкутанне коронарне втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексілато після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексілато так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх рецидиву у дітей

Дабігатран етексілато слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексілато в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілато

Окремі дози, які потребують комбінування більш ніж однієї капсули:

Як застосовувати Дабігатран етексілато Зандоз

Дабігатран етексілато можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не випорожнюйте вміст капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо блистера

• Натисніть на капсулу, щоб витиснути її через фольгу блистера.

Інструкції щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову закрийте флакон кришкою та щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілато Зандоз, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілато Зандоз

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз дабігатрану етексілату о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика судинних ускладнень у головному мозку або інших органах, спричинених утворенням тромбів після нерегулярного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях

Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення

Забуту дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексілато Зандоз

Приймайте дабігатран етексілато точно відповідно до призначень лікаря. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити терапію занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабігатрану етексілату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• зміни в результатах тестів функції печінки.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглоба, у місці травми або після операції,
• утворення синців або синців після операції,
• виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• зниження частки кров’яних клітин,
• алергічна реакція,
• блювота,
• часті рідкі або розріджені випорожнення,
• нудота,
• виділення рідини з рани (виділення рідини з післяопераційної рани),
• підвищення печінкових ферментів,
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей):

• кровотечіння,
• кровотечіння може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену,
• кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера,
• кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції,
• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією,
• раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд,
• свербіж,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• запалення стравоходу та шлунка,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• біль у животі або біль у шлунку,
• погане травлення,
• труднощі з ковтанням,
• виділення рідини з рани,
• виділення рідини з рани після операції.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадання волосся.

Профілактика судинних уражень головного мозку або системного тромбозу, спричинених утворенням тромбів після нерегулярного серцевого ритму

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• погане травлення,
• часті рідкі або розріджені випорожнення,
• нудота

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• кровотечіння,
• кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку,
• утворення синців,
• кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• алергічна реакція,
• раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд,
• свербіж,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• запалення стравоходу та шлунка,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• блювота,
• труднощі з ковтанням,
• зміни в результатах тестів функції печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей):

• кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у місці травми, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену,
• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією,
• зниження частки кров’яних клітин,
• підвищення печінкових ферментів,
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• кровотечі з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• погане травлення.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• кровотечіння,
• кровотечіння може виникати в суглобі або у місці травми,
• кровотечіння з гемороїдальних вузлів,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• утворення синців,
• кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові,
• алергічна реакція,
• раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд,
• свербіж,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• запалення стравоходу та шлунка,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі або біль у шлунку,
• часті рідкі або розріджені випорожнення,
• зміни в результатах тестів функції печінки,
• підвищення печінкових ферментів.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей):

• кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера в вену або з мозку,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією,
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• зниження частки кров’яних клітин,
• зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові,
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатран етексілато була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричиненими алергічною реакцією,
• раптова зміна шкіри, що впливає на колір і фізичний вигляд,
• утворення синців,
• носові кровотечі,
• рефлюкс шлункового соку в стравохід,
• блювота,
• нудота,
• часті рідкі або розріджені випорожнення,
• погане травлення,
• випадання волосся,
• підвищення печінкових ферментів.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• кровотечі з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою,
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях),
• зниження частки кров’яних клітин,
• свербіж,
• кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові,
• біль у животі або біль у шлунку,
• запалення стравоходу та шлунка,
• алергічна реакція,
• труднощі з ковтанням,
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями),
• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення,
• серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• труднощі з диханням або свистяче дихання,
• кровотечіння,
• кровотечіння може виникати в суглобі або у місці травми, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену,
• кровотечіння з гемороїдальних вузлів,
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу),
• зміни в результатах тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексілато Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блистер і флакон

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 60 днів.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексілато Зандоз

• Діюча речовина: дабігатран етексілато. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексілато (у формі мезилату).

• Інші складові:

• вміст капсули: кислота винна, гіпромелоза (Е464), тальк, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

• оболонка капсули: діоксид титану (Е171) та гіпромелоза (Е464);

• чорний друкований чорнило: гумі лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула.

Капсула розміру «1» з непрозорою білою кришечкою із написом «MD» та непрозорим білим корпусом із написом «110» чорними літерами, що містить суміш пелет від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтого грануляту.

Дабігатран етексілато Зандоз доступний у таких упаковках:

Блістер Opa/Al/осушувач PE-Al/PE, що містить 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул.

Блістер Opa/Al/осушувач PE-Al/PE, що містить 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у одно-дозових перфорованих блістерах.

Багатокомпонентна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) у одно-дозових перфорованих блістерах Opa/Al/осушувач PE-Al/PE.

Багатокомпонентна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у одно-дозових перфорованих блістерах Opa/Al/осушувач PE-Al/PE.

Флакон із поліпропілену з гвинтовою кришкою, що захищає від дітей, із вмістом осушувача. Упаковки по 60 твердих капсул (1 флакон), 120 твердих капсул (2 флакони по 60 твердих капсул) та 180 твердих капсул (3 флакони по 60 твердих капсул).

Не вживати осушувач.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/