Dabigatran etylo ester Sandoz 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Sandoz 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato Sandoz

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Sandoz i do czego jest stosowany

Dabigatrán etexilato Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra,
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Sandoz

Nie przyjmuj Dabigatrán etexilato Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie krwawienia,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Tę skłonność może powodować wrodzona predyspozycja, przyczyna nieznana lub inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etexilatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno występowały u Ciebie krwawienia,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu tkanki (biopsji),

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Dabigatrán etexilato Sandoz” poniżej,

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli jesteś odwodniony (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej]/piankowej moczu),

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• jeśli miałeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca,

• jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wówczas zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatrán etexilato Sandoz

• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etexilat należy tymczasowo odstawić ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do momentu przyjmowania dabigatranu etexilatu przed i po operacji,

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do momentu przyjmowania dabigatranu etexilatu przed i po operacji,

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ możesz mieć większe ryzyko krwawienia,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatrán etexilato Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed przyjmowaniem dabigatranu etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryoksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Tobie zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu w zależności od choroby, dla której został Ci on przepisany. Zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacymikulin, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana, środek roślinny stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są skutki dabigatranu etexilatu na ciążę i płód. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etexilatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatrán etexilato Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardzej; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować dabigatran etyksylat Sandoz

Kapsułki dabigatranu etyksylatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 12. roku życia istnieją inne odpowiednie postaci farmaceutyczne, gdy tylko będą w stanie przyjmować miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etyksylat Sandoz zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem etyksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem etyksylatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości uogólnionej spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka to 300 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu do 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etyksylat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony medyczny implant (stent naczyniowy) w celu utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz otrzymać leczenie dabigatranem etyksylatem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto odpowiednią kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etyksylat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Dabigatran etyksylat należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etyksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etyksylatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatrán etexilato Sandoz

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja obsługi opakowania blisterowego

• Wycisnąć kapsułki przez folię blisteru.

Instrukcja obsługi słoika

• Otworzyć, naciskając i obracając.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć korek i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Sandoz

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Dabigatrán etexilato Sandoz

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastyce kolana lub stawu biodrowego

Zażyj pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotom.

Zastosowanie u dzieci: Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zapomnianą dawkę można zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Dabigatrán etexilato Sandoz

Należy stosować dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niestrawność po zażyciu dabigatrán etexilato.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować epizody krwawień większych lub poważnych, które stanowią najcięższe działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po operacji,
• powstawanie siniaków lub zasinień po operacji,
• wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• reakcja alergiczna,
• wymioty,
• częste stolce luźne lub wodniste,
• uczucie potrzeby wymiotowania,
• ropienie rany (wydzielanie płynu z rany chirurgicznej),
• podwyższenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować w mózgu, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły,
• krwawe ropienie z miejsca wkłucia cewnika do żyły,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu zewnętrznego,
• swędzenie,
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• ból brzucha lub bóle żołądka,
• niestrawność,
• trudności z połykaniem,
• wyciek płynu z rany,
• wyciek płynu z rany po operacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• wypadanie włosów.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorów ogólnoustrojowych spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• ból brzucha lub bóle żołądka,
• niestrawność,
• częste stolce luźne lub wodniste,
• uczucie potrzeby wymiotowania.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu zewnętrznego,
• swędzenie,
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• wymioty,
• trudności z połykaniem,
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może występować w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• podwyższenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• wypadanie włosów.

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• niestrawność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może występować w stawie lub w ranie,
• krwawienie z hemoroidów,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu zewnętrznego,
• swędzenie,
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• uczucie potrzeby wymiotowania,
• wymioty,
• ból brzucha lub bóle żołądka,
• częste stolce luźne lub wodniste,
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby,
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może występować w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły lub w mózgu,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną,
• trudności z połykaniem.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi,
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu zewnętrznego,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• cofanie się treści żołądka do przełyku,
• wymioty,
• uczucie potrzeby wymiotowania,
• częste stolce luźne lub wodniste,
• niestrawność,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prąca/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból brzucha lub bóle żołądka,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności z połykaniem,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania,
• krwawienie,
• krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w cięciu chirurgicznym, w miejscu wkłucia lub wkłucia cewnika do żyły,
• krwawienie z hemoroidów,
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku),
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato Sandoz

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, folii lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Folia i słoik

Przechowywać poniżej 30°C.

Słoik

Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatrán etexilato Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatranu etyksylat. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu etyksylatu (w postaci mesylatu).

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas winowy, hipromeloza (E464), talk, hydroksypropylceluloza, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu.

• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).

• farba do druku czarna: lak gumowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Kapsułka o rozmiarze „1” z nieprzezroczystą białą kapselką z napisem „MD” i nieprzezroczystym białym korpusie z napisem „110” w czarnej farbie, zawierająca mieszaninę granulek od białego do jasnożółtego i granulatu jasnożółtego.

Dabigatrán etexilato Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Opa/Al/wkładka susząca PE-Al/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych.

Blistery Opa/Al/wkładka susząca PE-Al/PE zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych w jednostkowych, perforowanych blisterach jednostkowych.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) w jednostkowych, perforowanych blisterach Opa/Al/wkładka susząca PE-Alu/PE.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w jednostkowych, perforowanych blisterach Opa/Al/wkładka susząca PE-Alu/PE.

Słoik z polipropylenu z dziecioodpornym korkiem nakręcanym z polipropylenu zawierający wkładkę suszącą. Opakowania zawierające 60 kapsułek twardych (1 słoik), 120 kapsułek twardych (2 słoiki po 60 kapsułek twardych) i 180 kapsułek twardych (3 słoiki po 60 kapsułek twardych).

Nie spożywać wkładki suszącej.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/