Дабигатран этексилат САГ 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат САГ 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат САГ и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата САГ
3. Как принимать Дабигатран этексилат САГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата САГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат САГ и для чего он применяется

Дабигатран этексилат САГ содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат САГ применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат САГ применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дабигатран этексилат САГ

Не принимайте Дабигатран этексилат САГ

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечений, например:

• если в последнее время у вас были кровотечения;

• если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);

• если вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;

• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат САГ» далее;

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;

• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);

• если вам больше 75 лет;

• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

• Если у вас заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Дабигатран этексилат САГ

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такие симптомы требуют срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат САГ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже.
• Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого он вам прописан. См. также раздел 3.

• Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат САГ

Дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Принимайте дабигатран этексилат САГ в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам должна быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если в месте операции имеется кровотечение. Если лечение не может быть начато ранее следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в сутки.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом САГ следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом САГ следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика системной и церебральной васкулярной обструкции, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику их повторного появления

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам должна быть назначена сниженная доза — 220 мг, вводимых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат САГ строго по назначению врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием, лечение дабигатраном этексилатом САГ может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртыванием крови. Принимайте дабигатран этексилат САГ строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат САГ следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата САГ

Комбинации вес/возраст	Единовременная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат САГ

Дабигатран этексилат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Отделите отдельный блистер от полоски по перфорированной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата САГ, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20,
указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат САГ

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика церебральных и системных тромбоэмболических осложнений, вызванных тромбами, образующимися при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов в венах и профилактика их повторного образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Дабигатраном этексилатом САГ

Принимайте дабигатран этексилат точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может повыситься, если вы слишком рано прекратите лечение.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилась диспепсия после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровотечений или синяков.

Могут возникать эпизоды массивного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Отклонения в показателях функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, в месте травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Недомогание
• Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в головном мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боли в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика сосудистых поражений головного мозга или системных тромбозов, вызванных тромбами, образующимися при нарушении ритма сердца

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Нарушение пищеварения
• Частый жидкий стул
• Недомогание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение

• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головном мозге

• Образование гематом

• Кашель с кровью или мокрота с кровью

• Снижение числа тромбоцитов в крови

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)

• Аллергическая реакция

• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид

• Зуд

• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)

• Воспаление пищевода и желудка

• Рефлюкс желудочного сока в пищевод

• Рвота

• Затруднение глотания

• Отклонения в показателях функции печени

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Нарушение пищеварения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Недомогание
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из головного мозга
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Недомогание
• Частый жидкий стул
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в головном мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная патологией печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат САГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат САГ

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, арабский камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Состав оболочки капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза 2910 и индигоцен (Е-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этексилат САГ 110 мг — это твёрдые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие гранулы от бледно-жёлтого до белесоватого цвета.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

Однодозные предварительно вырубленные блистеры из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул.

Многоэлементная упаковка, содержащая 4 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (200 твёрдых капсул), многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул), или многоэлементная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) с однодозными предварительно вырубленными блистерами из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона, Испания.

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид,

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Дабигатран этексилат САГ 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Мальта: Дабигатран этексилат САГ 110 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/