Dabigatran eteksylat Sag 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato SAG 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato SAG i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato SAG
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato SAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato SAG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato SAG i do czego się go stosuje

Dabigatrán etexilato SAG zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub stawu biodrowego.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma formę zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowym i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatranu eteksylatu SAG

Nie przyjmuj Dabigatranu eteksylatu SAG

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie osłabiona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracany za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedarone – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi biopsji tkanek,

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksową chorobą żołądka (wrzody żołądka),

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Dabigatran eteksylat SAG” poniżej,

• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają osłabione lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnego, skoncentrowanego lub pienistego moczu),

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną z odchyleniami w wynikach badań krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabigatranu eteksylatu SAG

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran eteksylat należy tymczasowo odstawić ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po zabiegu.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do wskazówek lekarza dotyczącego terminów przyjmowania dabigatranu eteksylatu przed i po zabiegu.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Dabigatran eteksylat SAG

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed przyjmowaniem dabigatranu eteksylatu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprobukon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz również sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Preparat zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana – ziołowy środek stosowany w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki dabigatranu eteksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia dabigatranem eteksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran eteksylat nie wykazuje znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat SAG

Dabigatran etexilat można stosować u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lekarskie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie dabigatranu etexilatu zalecane w następujących sytuacjach:

Profilaktyka powstawania skrzeplin po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez zażycie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie dabigatranem etexilatem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez zażycie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości uogólnionej spowodowanej przez skrzep powstający wskutek nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzepliny w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu ich powstawaniu.

Zalecana dawka to 300 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę do 220 mg, podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony lekarski implant (stent naczyniowy) w naczyniu krwawym w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz otrzymać leczenie dabigatranem etexilatem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etexilat należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawkowanie dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Sposób przyjmowania Dabigatrán etexilato SAG

Dabigatrán etexilato można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej uwolnienie w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki dabigatrán etexilato z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister od paska blisterowego wzdłuż linii perforowanej.

Odgiąć tylną folię i wyjąć kapsułkę.

• Nie wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie odrywać folii blisterowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatrán etexilato SAG niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dabigatrán etexilato SAG

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Pozostałe dawki dziennie należy przyjmować o tej samej porze następnego dnia.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Stosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi ogólnoustrojowemu spowodowanemu powstawaniem skrzepliny krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich nawrotowi.

Stosowanie u dzieci: leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie jej ponownemu powstawaniu.

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.
Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatránem etexilatem SAG

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie niestrawność po zażyciu dabigatránu etexilatu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnych lub poważnych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od miejsca ich wystąpienia prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawiają się u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/wagi, z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, w miejscu urazu lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Niedobitność
• Przesączanie się płynu z rany (wydzielanie płynu z rany po operacji)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia dożylnego lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawe przesączanie się z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawiennych
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie płynu z rany
• Wydzielanie płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub udaru systemowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/wagi lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawiennych
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Niedobitność

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu

• Powstawanie siniaków

• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi

• Spadek liczby płytek krwi we krwi

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu

• Świąd

• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Refluks soku żołądkowego do przełyku

• Wymioty

• Trudności w połykaniu

• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/wagi lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności trawiennych

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Niedobitność
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Niedobitność
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawiennych
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/wagi lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán etexilato SAG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dabigatrán etexilato SAG

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 126,83 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mesylanu), co odpowiada 110 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelowazę 2910, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
• Powłoka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromelowazę 2910 i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato SAG 110 mg to twarde kapsuły niebieskie, rozmiar 1, wypełnione granulatem od jasnożółtego do bladożółtego.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Blistery jednodawkowe precięte Alu/OPA-AL-PVC: 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twarde kapsuły.

Opakowanie wielokrotne zawierające 4 opakowania po 50 x 1 twardych kapsuł (200 twardych kapsuł), opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsuł (180 twardych kapsuł) lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsuł (100 twardych kapsuł) z blisterami jednodawkowymi preciętymi Alu/OPA-AL-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania.

Producent:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dabigatrán etexilato SAG 110 mg kapsułki twarde EFG

Malta: Dabigatran etexilate SAG 110 hard capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/