Дабігатран етексилат Саг 110 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Саг 110 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Саг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дабігатрану етексилату Саг
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Саг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексилату Саг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Саг і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Саг містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.

Дабігатран етексилат Саг застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення згортків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, що називається незалізною фібриляцією передсердь, і наявний принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування згортків крові у венах ніг та легень і профілактики їх повторного утворення.

Дабігатран етексилат Саг застосовують у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики їх повторного утворення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Дабігатран етексилат Саг

Не приймайте Дабігатран етексилат Саг

• якщо Ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно знижена.
• якщо Ви наразі маєте кровотечу.
• якщо маєте захворювання якогось органу, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його відкритості, або коли Ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо приймаєте пероральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що потребує постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому дабігатрану етексилату. Під час лікування цим препаратом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання, особливо будь-які з перелічених нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечу.

• якщо були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.

• якщо перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Саг» далі.

• якщо приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережними при застосуванні Дабігатрану етексилату Саг

• Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після операції точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до і після операції точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це стан вимагає негайної уваги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Зверніться за негайною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Саг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, Ваш лікар може призначити Вам знижену дозу дабігатрану етексилату залежно від захворювання, для якого Вам було прописано цей препарат. Див. також розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Вплив дабігатрану етексилату на вагітність та плід невідомий. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечне. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Саг

Дабігатран етексилат Саг може застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми залежно від віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте дабігатран етексилат Саг згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і ваша функція нирок знижена більше ніж наполовину, вам буде призначено знижену дозу дабігатрану етексилату Саг — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Почати лікування дабігатраном етексилатом Саг слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Почати лікування дабігатраном етексилатом Саг слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень у головному мозку або системному кровообігу через утворення тромбів після порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам буде призначено знижену дозу — 220 мг, які приймаються у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Приймайте дабігатран етексилат Саг так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом Саг після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат Саг так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Саг слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату Саг у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатрану етексилату Саг

Одноразові дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Саг

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо виймання капсул з блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули дабігатрану етексилату з блистера:

Відокремте окремий блистр від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не вичавлюйте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку з блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату Саг, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або
фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20,
вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Саг

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту добових доз дабігатрану етексилату в той самий час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика церебральної або системної тромбоемболії, спричиненої утворенням тромбів після пароксизмального фібрилювання передсердя, та лікування венозних тромбів у ногах і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у ногах і легенях.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Дабігатраном етексилатом Саг

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розлад шлунку після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди сильного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно летальний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках таке кровотечіння може бути непомітним.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за вами або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, з суглоба, після травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нездужання
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згортків крові після аритмії серця

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлення
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нездужання

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння

• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку

• Утворення синців

• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові

• Зниження кількості тромбоцитів у крові

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)

• Алергічна реакція

• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд

• Свербіж

• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)

• Запалення стравоходу та шлунка

• Зворотний потік шлункового соку в стравохід

• Блювота

• Труднощі з ковтанням

• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або рани
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нездужання
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними висунутими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носові кровотечі
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нездужання
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Саг 110 мг капсули тверді EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дабігатрану етексилату Саг

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е-171), гіпромелозу 2910 та індиновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Саг 110 мг — це тверді капсули синього кольору, розміру 1, заповнені гранулами від блідо-жовтого до білуватого кольору.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять:

Однодозові предвирізані блистери з алюмінію/OPA-AL-PVC по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердої капсули.

Багаторазова упаковка, що містить 4 упаковки по 50 x 1 твердої капсули (200 твердих капсул), багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердої капсули (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердої капсули (100 твердих капсул) з однодозовими предвирізаними блистерами з алюмінію/OPA-AL-PVC.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, España.

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Дабігатран етексилат Саг 110 мг капсули тверді EFG

Мальта: Дабігатран етексилат Саг 110 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/