Dabigatrano etexilato Sag 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato SAG 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato SAG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato SAG
3. Come prendere Dabigatrano etexilato SAG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato SAG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato SAG e a cosa serve

Dabigatrán etexilato SAG contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare ed è presente almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato SAG

Non prenda Dabigatrán etexilato SAG

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha tendenza a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ristabilito mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se ha una malattia epatica che potrebbe essere letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anormale.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dabigatrano etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.

• se si è sottoposto a una biopsia tissutale negli ultimi trenta giorni.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione cerebrale o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta ricevendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato SAG” più avanti.

• se sta assumendo farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se ha una malattia epatica associata a alterazioni degli esami ematici. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato SAG

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere interrotto temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

• Se sa di avere una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato SAG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrano etexilato in base alla malattia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3.

• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C).
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir).
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato SAG

Dabigatrano etexilato può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica al ginocchio o all'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica al ginocchio

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica all'anca

Deve iniziare il trattamento con dabigatrano etexilato da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente assuma 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'ictus o di embolia sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di 220 mg, somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se ha un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrata come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere il trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi totali giornaliere di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
11 a meno di 13 kg	8 a meno di 9 anni	75	150
13 a meno di 16 kg	8 a meno di 11 anni	110	220
16 a meno di 21 kg	8 a meno di 14 anni	110	220
21 a meno di 26 kg	8 a meno di 16 anni	150	300
26 a meno di 31 kg	8 a meno di 18 anni	150	300
31 a meno di 41 kg	8 a meno di 18 anni	185	370
41 a meno di 51 kg	8 a meno di 18 anni	220	440
51 a meno di 61 kg	8 a meno di 18 anni	260	520
61 a meno di 71 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
71 a meno di 81 kg	8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato SAG

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di dabigatrano etexilato dal blister:

Separare un blister singolo dalla striscia di blister lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non staccare la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una dose eccessiva di Dabigatrano etexilato SAG

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato SAG

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assuma le rimanenti dosi giornaliere di dabigatrano etexilato alla stessa ora del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue causati da un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa.

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato SAG

Assuma il dabigatrán etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto.

Contatti il medico qualora dovesse manifestarsi una indigestione dopo l'assunzione di dabigatrán etexilato.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da o dopo un trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o contusioni dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Malessere
• Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Fuoriuscita di sangue dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Malessere

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento

• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello

• Formazione di ematomi

• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue

• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• Reazione allergica

• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico

• Prurito

• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)

• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco

• Reflusso del succo gastrico nell’esofago

• Vomito

• Difficoltà di deglutizione

• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Malessere
• Vomito
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Diarrea frequente
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, o nel sito di iniezione, o nel sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Riduzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Malessere
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o mal di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Il sanguinamento può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa ulcera all’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato SAG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato SAG

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato) equivalente a 110 mg di dabigatrano etexilato.
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E-171), idrossipropilmetilcellulosa 2910 e carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrano etexilato SAG 110 mg sono capsule rigide di colore blu, di dimensione 1, riempite con granuli di colore giallo pallido fino a biancastro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti:

Blister monodose pre-tagliati in Alluminio/OPA-AL-PVC da 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide.

Confezione multipla contenente 4 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (200 capsule rigide), confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) con blister monodose pre-tagliati in Alluminio/OPA-AL-PVC.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid,

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Dabigatrano etexilato SAG 110 mg capsule rigide EFG

Malta: Dabigatran etexilato SAG 110 capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/