Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalene + Peroxide di benzoil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Silseq e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Silseq
Come usare Silseq
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Silseq
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silseq e a cosa serve

Silseq è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, l’adapalene e il perossido di benzoil, che agiscono insieme ma in modo diverso.
L’adapalene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
Il perossido di benzoil, l’altro principio attivo, ha un’azione antibatterica e induce l’ammorbidimento e lo sfaldamento dello strato corneo della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Silseq

Quando non usare il medicinale Silseq

se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoilo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente è in stato di gravidanza
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Non applicare questo gel nelle zone della pelle che presentano ferite, abrasioni, scottature solari o eruzioni cutanee.
Occorre fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, in bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua tiepida.
È necessario evitare un'esposizione eccessiva alla radiazione solare e alle lampade UV.
Occorre evitare il contatto del gel con i capelli o con tessuti colorati, poiché il gel potrebbe sbiancarli.
Dopo l'applicazione di questo medicinale, si raccomanda di lavare accuratamente le mani.
Silseq e altri medicinali
Durante il trattamento con questo gel, non si devono usare contemporaneamente altri prodotti contro l'acne (contenenti perossido di benzoilo e/o retinoidi).
È opportuno evitare l'uso contemporaneo di Silseq con cosmetici che possono irritare, seccare o desquamare la pelle.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Silseq se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.
Per ulteriori informazioni sull'argomento, rivolgersi al medico.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.
Allattamento
Questo gel può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Si raccomanda di evitare l'applicazione del gel sul torace, per prevenire l'esposizione del bambino al medicinale.
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
Silseq contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, corrispondente a una concentrazione ponderale del 4,00%.
Silseq contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, corrispondente a 0,3% p/p.
Silseq contiene acido benzoico, prodotto di degradazione del perossido di benzoilo, che può
causare irritazione locale.

3. Come usare il medicinale Silseq

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente sull'area della pelle colpita dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del gel. Dopo aver applicato il gel, lavare accuratamente le mani.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare l'uso di questo medicinale.
Qualora il paziente avvertisse che l'effetto del medicinale Silseq è troppo forte o troppo debole, dovrà rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente dovesse avvertire un'irritazione cutanea persistente, dovrà contattare il medico. Il medico potrà consigliare l'uso di un prodotto emolliente, un'applicazione del gel meno frequente, una sospensione temporanea del gel oppure l'interruzione definitiva del trattamento con il gel.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Silseq
Se si applica sulla pelle una quantità di gel superiore a quella raccomandata, non si otterrà un effetto più rapido contro l'acne, ma si potrebbe verificare irritazione o arrossamento della pelle.
Nei seguenti casi è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale:

Se il paziente ha applicato una quantità maggiore del medicinale Silseq rispetto a quella prevista.
Se il medicinale è stato accidentalmente utilizzato da un bambino.
Se il medicinale è stato accidentalmente ingerito.

Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Omissione dell'applicazione del medicinale Silseq
Non applicare una dose doppia per compensare la doppia applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti una sensazione di costrizione alla gola, gonfiore intorno agli occhi, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

Secchezza cutanea
Eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa)
Sensazione di bruciore della pelle
Irritazione cutanea
Arrossamento della pelle
Desquamazione della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

Prurito cutaneo
Scottature solari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Gonfiore del viso
Reazioni allergiche da contatto
Gonfiore della palpebra
Sensazione di costrizione alla gola
Dolore cutaneo (dolore pungente) Vesciche (vescicole)
Difficoltà respiratorie
Alterazione del colore della pelle (cambiamento del colore della pelle)
Bruciore nel sito di applicazione del medicinale

L’irritazione cutanea che può manifestarsi dopo l’applicazione di questo medicinale è generalmente di entità lieve o moderata, con sintomi locali quali arrossamento, secchezza, desquamazione o sensazione di bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore pungente), più intensi durante la prima settimana di trattamento e che regrediscono senza ulteriore terapia.
I bruciature nel sito di applicazione del medicinale sono generalmente superficiali, ma sono stati descritti anche casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silseq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silseq

I principi attivi sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 1 mg (0,1% p/p) di adapalene e perossido di benzoile con acqua in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
Eccipienti: glicole propilenico E1520; glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilamide e acriloyldimetiltaurato sodico (1:1), isoesano, polisorbato 80, oleato di sorbitano); poloxamero 124; edetato disodico; docusato sodico; acqua purificata.

Come si presenta Silseq e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore bianco fino a giallo molto pallido.
Il gel è contenuto in un tubo di plastica bianca in HDPE/LLDPE, con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, chiuso con tappo bianco in PP.
Formati disponibili: un tubo da 30 g, 45 g o 60 g.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Milano
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi (RMS) Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
Repubblica Ceca Silseq
Ungheria Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania Silseq 1 mg/25 mg/g gelis
Lettonia Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels
Polonia Silseq
Romania Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00