Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belakne Combi
Come usare Belakne Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belakne Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve

Belakne Combi è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono insieme, ma in modo diverso.
L'adapalene appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne. L'altro principio attivo, il perossido di benzoile, ha un'azione antibatterica e ammorbidisce e favorisce lo sfaldamento dello strato superficiale della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belakne Combi

Quando non deve essere usato Belakne Combi:

in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Belakne Combi, è necessario consultare il medico o il farmacista. Non applicare Belakne Combi su aree della pelle con ferite, abrasioni, scottature solari o eruzioni cutanee. È necessario fare attenzione a non far entrare Belakne Combi negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida. È necessario evitare l’esposizione eccessiva alla radiazione solare e alle lampade UV. Evitare il contatto di Belakne Combi con capelli e tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo sbiancamento. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani. Belakne Combi contiene 40 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.

Belakne Combi e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali per l’acne (contenenti perossido di benzoil o (e) retinoidi) insieme a Belakne Combi.
Evitare l’uso contemporaneo di Belakne Combi con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato Belakne Combi se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Belakne Combi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato al più presto per ulteriori controlli.
Belakne Combi può essere usato durante l’allattamento al seno. Per evitare che il neonato venga a contatto con il medicinale, non applicare Belakne Combi sul torace.
Belakne Combi contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo, pari al 4% (p/p).

3. Come utilizzare il medicinale Belakne Combi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belakne Combi è indicato per l’uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di medicinale in modo uniforme sulla zona della pelle colpita dall’acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. Prima dell’applicazione, la pelle deve essere pulita e asciutta. Dopo l’applicazione del medicinale Belakne Combi, lavare accuratamente le mani.
Tubo: su un’unghia di un dito si possono applicare circa 2,5 cm di gel, corrispondenti a una massa media di circa 0,5 g di gel.
Flacone: una compressione dell’erogatore rilascia mediamente circa 0,5 g di gel.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Belakne Combi.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Belakne Combi sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di irritazione persistente durante l’utilizzo del medicinale Belakne Combi, è necessario contattare il medico.
Quest’ultimo potrà consigliare l’utilizzo di un prodotto emolliente, un’applicazione meno frequente del gel, un’interruzione temporanea del trattamento con il gel oppure l’interruzione definitiva della terapia.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi non determina una risoluzione più rapida dell’acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario rivolgersi al medico o all’ospedale:

in caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino
se il medicinale è stato ingerito accidentalmente. Il medico fornirà le indicazioni necessarie. Dimenticanza di applicare il medicinale Belakne Combi Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare sensazione di costrizione in gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l'uso del medicinale se il paziente dovesse manifestare orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
secchezza cutanea, eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa), sensazione di bruciore, irritazione cutanea, arrossamento, desquamazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
prurito cutaneo, scottatura solare.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto, gonfiore della palpebra, costrizione in gola, dolore cutaneo (dolore urente), vesciche, difficoltà respiratorie, alterazioni del colore della pelle (cambiamenti del colore della cute), ustione nel sito di applicazione.
L'irritazione cutanea che può verificarsi dopo l'applicazione del medicinale Belakne Combi è generalmente di intensità lieve o moderata, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione o sensazione di bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore urente), più intensi nella prima settimana e che regrediscono senza trattamento aggiuntivo.
Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma in casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belakne Combi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo o della bottiglia: 6 mesi, se il medicinale viene conservato
a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belakne Combi
Le sostanze attive del medicinale sono adapalene e perossido di benzoilo.
Un grammo di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoilo (nella forma di perossido di benzoilo monoidrato).
Le altre componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, docusato sodico, poloxamer 124, glicerolo, glicole propilenico (E1520), oleato di sorbitano, Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e acriloyldimetil taurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Belakne Combi e contenuto della confezione
Belakne Combi è un gel bianco o giallo molto chiaro e opaco, disponibile nelle seguenti confezioni:
Tubo in laminato con barriera in alluminio, membrana protettiva in alluminio e tappo in polipropilene contenente 15 g o 30 g di gel, in un astuccio di cartone.
Flacone ermetico in polipropilene bianco con pompetta ermetica a chiusura a scatto dotata di testa e beccuccio, contenente 30 g, 45 g o 60 g di gel, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell'EOG con i seguenti nomi:
Croazia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia, Repubblica Ceca: Belakne Combi
Slovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel