Belakne Combi

Prospecto: Información para el usuario

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belakne Combi
3. Cómo usar Belakne Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belakne Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi es un medicamento utilizado en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que provocan el acné. El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa como agente antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Belakne Combi

Cuándo no debe utilizarse Belakne Combi:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Belakne Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe utilizar Belakne Combi en zonas de la piel con cortes, rozaduras, quemaduras solares o erupciones cutáneas. Debe tener cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia. Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV. Debe evitar el contacto de Belakne Combi con el cabello y tejidos coloreados, ya que podría decolorarlos. Debe lavarse cuidadosamente las manos después de aplicar el medicamento. Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol por 1 g de gel.

Belakne Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Debe evitar el uso simultáneo de Belakne Combi con cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Belakne Combi si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Puede obtener más información consultando con su médico.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Belakne Combi, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con la debida supervisión.
Belakne Combi puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del lactante al medicamento, no debe aplicarse Belakne Combi en la zona del tórax.

Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo, lo que equivale al 4 % (p/p).

3. Cómo utilizar el medicamento Belakne Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Belakne Combi está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad. Belakne Combi está destinado exclusivamente para uso externo.
Aplicar una capa fina del medicamento de forma uniforme sobre la zona de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Tras aplicar Belakne Combi, deben lavarse bien las manos.
Tubo: en la yema de un dedo cabe aproximadamente 2,5 cm de gel, lo que equivale a una masa media de unos 0,5 g de gel.
Frasco: una pulsación del dosificador dispensa aproximadamente 0,5 g de gel.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Belakne Combi.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Belakne Combi se experimenta irritación persistente, debe consultarse al médico.
Este podrá recomendar el uso de un producto emoliente, una aplicación menos frecuente del gel, una interrupción temporal del tratamiento con el gel o la suspensión definitiva del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Belakne Combi
Aplicar una cantidad mayor de Belakne Combi de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse al médico o al hospital:

• si se ha aplicado una cantidad mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido utilizado accidentalmente por un niño
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. El médico indicará qué medidas se deben tomar.
  Olvido de la aplicación de Belakne Combi
  No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta sensación de presión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto por irritación), sensación de escozor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
picor de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón del párpado, sensación de presión en la garganta, dolor de la piel (dolor ardiente), ampollas, dificultad para respirar, alteraciones en el color de la piel (cambios en el tono de la piel), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación del medicamento Belakne Combi es generalmente leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o escozor de la piel y dolor de la piel (dolor ardiente), siendo más intensos durante la primera semana y desapareciendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación, principalmente superficiales, aunque en casos más graves pueden formarse ampollas.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belakne Combi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo o frasco: 6 meses, si el medicamento se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belakne Combi
Las sustancias activas del medicamento son adapaleno y peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, docosanol sódico, poloxámero 124, glicerol, propilenglicol (E1520), oleato de sorbitán, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acriloilodimetiltaurato sódico, isotetradecano, polisorbato 80) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Belakne Combi y contenido del envase
Belakne Combi es un gel blanco o blanco amarillento muy pálido, opaco, disponible en los siguientes envases:
Tubo de laminado con barrera de aluminio, membrana protectora de aluminio y tapón de plástico de polipropileno que contiene 15 g o 30 g de gel, en caja de cartón.
Botella sin aire, de polipropileno de color blanco, con bomba sin aire de cierre automático equipada con cabezal y boquilla, que contiene 30 g, 45 g o 60 g de gel, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel