Белакне комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Белакне Комби, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапаленум + Бензоилис пероксидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Белакне Комби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белакне Комби
3. Как применять препарат Белакне Комби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Белакне Комби
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белакне Комби и для чего он применяется

Препарат Белакне Комби применяется для лечения угревой болезни (акне).
Гель содержит две активные субстанции — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но разными способами.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни. Вторая активная субстанция — перекись бензоила — оказывает антибактериальное действие, а также размягчает и способствует отшелушиванию верхнего слоя кожи.

2. Важная информация перед применением лекарства Белакне Комби

Когда не следует применять лекарство Белакне Комби:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Белакне Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять лекарство Белакне Комби на участках кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или высыпаниями. Следует соблюдать осторожность, чтобы лекарство Белакне Комби не попало в глаза, рот, нос или другие особенно чувствительные участки тела. В случае попадания лекарства в эти области необходимо тщательно промыть их большим количеством тёплой воды. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп. Следует избегать контакта лекарства Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку оно может вызвать обесцвечивание. После применения лекарства необходимо тщательно вымыть руки. Лекарство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Взаимодействие Белакне Комби с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Не следует одновременно применять другие противотрёняковые препараты (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды) вместе с Белакне Комби. Следует избегать одновременного применения лекарства Белакне Комби и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или отшелушивание кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Нельзя применять лекарство Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Более подробную информацию можно получить у врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарства Белакне Комби лечение должно быть немедленно прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Лекарство Белакне Комби можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта младенца с лекарством Белакне Комби, его не следует наносить на область груди.

Лекарство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (масса/масса).

3. Как применять лекарство Белакне Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белакне Комби показано для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен исключительно для наружного применения.
Наносить тонкий слой препарата равномерно на поражённый участок кожи один раз в сутки, перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После применения лекарства Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Тюбик: на одном пальце помещается около 2,5 см геля, что соответствует средней массе около 0,5 г геля.
Флакон: одно нажатие дозатора выдаёт в среднем около 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Белакне Комби.
Если, по вашему мнению, действие препарата Белакне Комби слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении постоянного раздражения во время применения препарата Белакне Комби следует обратиться к врачу.
Он может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое нанесение геля, временный перерыв в применении геля или полное прекращение лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Белакне Комби
Применение препарата Белакне Комби в дозе, превышающей рекомендованную, не приводит к более быстрому исчезновению акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует обратиться к врачу или в больницу:

• если препарат Белакне Комби был применён в дозе, превышающей рекомендованную;
• если препарат случайно был использован ребёнком;
• если препарат был случайно проглочен. Врач даст рекомендации, что следует делать дальше.
  Пропуск применения препарата Белакне Комби
  Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
  При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется ощущение сдавления в горле или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или затрудненное дыхание. Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд на лице или теле.
Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Часто возникающие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит раздражения), жжение, раздражение кожи, покраснение, шелушение.
Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
зуд кожи, солнечный ожог.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек лица, аллергические контактные реакции, отек век, ощущение сдавления в горле, боль в коже (жгучая боль), волдыри, затруднение дыхания, пигментация кожи (изменение цвета кожи), ожог в месте нанесения.
Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения препарата Белакне Комби, обычно имеет легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (жгучая боль). Эти симптомы наиболее выражены в первую неделю и проходят без дополнительного лечения.
Описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, однако в более тяжелых случаях — с образованием волдырей.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белакне Комби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика или бутылочки: 6 месяцев, если препарат хранится
при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Белакне Комби
Действующими веществами препарата являются адапален и перекись бензоила.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг перекиси бензоила (в форме перекиси бензоила с водой).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузат, полоксамер 124, глицерол, пропиленгликоль (Е1520), олеат сорбитана, Sepineo P 600 (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Белакне Комби и что содержит упаковка
Лекарство Белакне Комби представляет собой белый или очень бледно-желтый непрозрачный гель, выпускаемый в следующих упаковках:
Тюбик из алюминиевого ламината с защитной алюминиевой мембраной и пластиковой крышкой из полипропилена, содержащий 15 г или 30 г геля, в картонной пачке.
Безвоздушный флакон из белного полипропилена с безвоздушным дозирующим насосом с защелкивающейся головкой и наконечником, содержащий 30 г, 45 г или 60 г геля, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Хорватия: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel