Adalain

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adalain, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalene + Peroxide di benzoile
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adalain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adalain
3. Come usare Adalain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adalain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adalain e a cosa serve

Adalain è usato nel trattamento dell'acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, l'adapalene e il perossido di benzoile, che agiscono insieme, ma in modo diverso:
L'adapalene appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
L'altro principio attivo del medicinale, il perossido di benzoile, ha un'azione antibatterica e inoltre ammorbidisce e favorisce lo sfalamento dello strato superficiale della pelle.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adalain

Quando non utilizzare il medicinale Adalain

• se il paziente è allergico all’adapalene o al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza
• se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Adalain, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il gel sulle zone della pelle con ferite, abrasioni, scottature solari o eczema (eruzione cutanea).
È necessario fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua tiepida.
È necessario evitare un’esposizione eccessiva alla radiazione solare e alle lampade UV.
È necessario evitare il contatto del gel con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo sbiancamento.
Dopo l’applicazione di questo medicinale, lavare accuratamente le mani.
Adalain e altri medicinali
Non utilizzare altri medicinali contro l’acne (contenenti perossido di benzoile e/o retinoidi) contemporaneamente al medicinale Adalain.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di Adalain e cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente utilizzati, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di utilizzare.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON UTILIZZARE il medicinale Adalain durante la gravidanza o se si prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Adalain, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.
Allattamento
Il medicinale Adalain può essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Per evitare che il bambino venga a contatto con il medicinale, non applicare Adalain sulla zona del torace.
Prima di utilizzare qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adalain contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel, pari allo 0,4% p/p.
Adalain contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.
Adalain contiene acido benzoico come prodotto di degradazione del perossido di benzoile, che può
causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Adalain

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla pelle.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente sull'area cutanea interessata dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto con occhi, bocca e narici. Prima dell'applicazione, la pelle deve essere pulita e asciutta. Dopo l'applicazione del gel, lavare accuratamente le mani.
Il medico curante deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale Adalain.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Adalain sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di persistente irritazione cutanea durante il trattamento con Adalain, contattare il medico. Il medico potrà consigliare l'uso di creme idratanti, un'applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea del trattamento o l'interruzione definitiva della terapia.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain non determinerà una più rapida risoluzione dell'acne, ma potrebbe causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario contattare il medico o l'ospedale:

• In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain.
• Se un bambino assume accidentalmente il medicinale.
• Se il medicinale viene ingerito accidentalmente.

Il medico indicherà le azioni da intraprendere.
Sospensione dell'applicazione di Adalain
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare senza indugio un medico qualora il paziente manifesti sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l’uso del medicinale qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al viso o al corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• pelle secca
• eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa)
• sensazione di bruciore
• irritazione della pelle
• arrossamento
• desquamazione della pelle

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• prurito cutaneo
• scottatura solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto
• gonfiore delle palpebre
• sensazione di costrizione alla gola
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (bolle)
• difficoltà respiratorie
• alterazioni del colore della pelle (cambiamento del colore della pelle)
• ustione nel sito di applicazione.

Se si verifica irritazione cutanea dopo l’applicazione del medicinale Adalain, questa è generalmente di lieve o moderata entità e caratterizzata da sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente), che raggiungono il massimo grado durante la prima settimana di trattamento e poi regrediscono senza ulteriore terapia.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati segnalati casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adalain

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull'etichetta del tubo dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adalain

• Le sostanze attive del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoil. 1 g di gel contiene 1 mg (0,1% p/p) di adapalene e perossido di benzoil contenente acqua, in una quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoil anidro.
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), glicerolo, Sepineo P600 (copolimero di acrilamide e acriloyldimetil taurato di sodio (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), poloxamero 124, edetato disodico, docusato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Adalain e contenuto della confezione
Adalain è un gel bianco o leggermente giallastro, opaco.
Il gel è contenuto in tubi di plastica bianca in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, chiuso con tappo bianco in PP, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 tubo da 30 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0,1%/2,5% Gel
Repubblica Ceca Arelma 0,1%/2,5% Gel
Spagna Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0,1% + 2,5% Gel
Italia Arelma 0,1%/2,5% Gel
Polonia Adalain