Adalain

Folleto informativo: información para el usuario

Adalain, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adalain
3. Cómo utilizar Adalain
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adalain
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza

Adalain se utiliza en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que provocan el acné.
El otro principio activo del medicamento, el peróxido de benzoilo, actúa como agente antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adalain

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adalain

• si el paciente es alérgico a adapaleno o peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Adalain, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el gel en zonas donde la piel presente cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema (erupción cutánea).
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas especialmente sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar inmediatamente la zona con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello y con tejidos coloreados, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar este medicamento, debe lavarse bien las manos.
Adalain y otros medicamentos
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que el medicamento Adalain.
Debe evitar el uso simultáneo de Adalain con productos cosméticos que puedan irritar, resecar o descamar la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE utilizar el medicamento Adalain durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtener más información consultando con su médico tratante.
Si queda embarazada mientras está utilizando Adalain, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicárselo a su médico lo antes posible para que pueda continuar con la supervisión adecuada.
Lactancia
El medicamento Adalain puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar que el niño entre en contacto con el medicamento, no debe aplicar Adalain en la zona del pecho.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.
Adalain contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E 1520) en cada gramo de gel, lo que equivale al 0,4 % p/p.
Adalain contiene polisorbatos, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale al 0,3 % p/p.
Adalain contiene ácido benzoico como producto de descomposición del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Adalain

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños de 9 años en adelante.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe aplicarse una capa fina de gel uniformemente sobre la zona de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Tras aplicar el gel, deben lavarse bien las manos.
El médico determinará la duración del tratamiento con Adalain.
Si considera que el efecto del medicamento Adalain es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Adalain nota una sensación persistente de irritación, debe ponerse en contacto con el médico. Este podrá recomendar el uso de cremas hidratantes, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Adalain
Aplicar una cantidad mayor de Adalain de la recomendada no acelerará la mejoría del acné y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con un médico o con un hospital:

• Si se ha aplicado más cantidad de Adalain de la recomendada.
• Si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento.
• Si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.

El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.
Omisión de la aplicación de Adalain
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y buscar inmediatamente atención médica si el paciente presenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe dejarse de usar el medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• piel seca
• erupción localizada (dermatitis de contacto por irritación)
• sensación de escozor
• irritación de la piel
• enrojecimiento
• descamación de la piel

No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• picor de la piel (prurito)
• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto
• hinchazón de los párpados
• sensación de opresión en la garganta
• dolor de la piel (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteraciones en el color de la piel (cambio en el color de la piel)
• quemadura en el lugar de aplicación.

Si tras la aplicación del medicamento Adalain se produce irritación de la piel, esta suele ser de leve a moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor y dolor de la piel (dolor punzante), que alcanzan su mayor intensidad durante la primera semana de tratamiento y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos más graves con aparición de ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalain

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del tubo tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adalain

• Las sustancias activas del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato de sodio (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato disódico, docusato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Adalain y contenido del envase
Adalain es un gel blanco o ligeramente amarillento, opaco.
El gel se envasa en tubos plásticos blancos de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de PP, y se presenta en un estuche de cartón.
Tamaño de envase: 1 tubo con 30 g de gel.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93

Fabricantes:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0,1 %/2,5 % Gel
República Checa: Arelma 0,1 %/2,5 % Gel
España: Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0,1 % + 2,5 % Gel
Italia: Arelma 0,1 %/2,5 % Gel
Polonia: Adalain