Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Адалайн, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адалайн і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адалайн
Як застосовувати лікарський засіб Адалайн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адалайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адалайн і для чого його застосовують

Адалайн застосовують для лікування звичайного вугрового висипу.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно,
але різними способами:
Адапален належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, і впливає на процеси в шкірі,
що призводять до розвитку вугрового висипу.
Інша діюча речовина лікарського засобу — пероксид бензоїлу — має протибактеріальний ефект,
а також розм’якшує і відшаровує зовнішній шар шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адалайн

Коли не застосовувати препарат Адалайн

якщо пацієнт має алергію на адапален або пероксид бензоїлу чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнтка вагітна
якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Адалайн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати гель у місцях, де на шкірі є розриви, подряпини, сонячні опіки або екзема (виписки).
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо така ситуація виникне, це місце слід негайно промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Слід уникати контакту гелю з волоссям і фарбованими тканинами, оскільки він може їх обіліти.
Після застосування цього препарату слід ретельно вимити руки.
Препарат Адалайн і інші ліки
Не слід застосовувати інші протиакне препарати (що містять пероксид бензоїлу і (або) ретиноїди) одночасно з препаратом Адалайн.
Слід уникати одночасного застосування препарату Адалайн і косметичних засобів, які можуть спричиняти подразнення, пересушування або відшарування шкіри.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Адалайн під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Адалайн слід припинити його застосування та якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Годування груддю
Препарат Адалайн можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту дитини з препаратом, не слід наносити препарат Адалайн на ділянку грудної клітки.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.
Препарат Адалайн містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 0,4% в/в.
Препарат Адалайн містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% в/в.
Препарат Адалайн містить бензойну кислоту як продукт розпаду пероксиду бензоїлу, яка може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лік Адалайн

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначений для застосування виключно у дорослих, підлітків та дітей у віці 9 років
і старших. Цей лік призначений лише для зовнішнього застосування, на шкіру.
Слід наносити тонкий шар гелю рівномірно на уражену ділянку шкіри один раз на добу,
перед сном, уникати потрапляння на очі, губи та ніздрі. Перед нанесенням ліку шкіру
слід ретельно очистити та висушити. Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.
Лікар, який веде пацієнта, визначить тривалість застосування ліку Адалайн.
Якщо, на Вашу думку, дія ліку Адалайн є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У разі постійного відчуття подразнення під час застосування ліку Адалайн слід звернутися
до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше наносити гель,
тимчасово припинити лікування або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адалайн
Застосування більшої дози ліку Адалайн, ніж рекомендовано, не призведе до швидшого зникнення
вугрової хвороби, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або в лікарню:

У разі застосування більшої дози ліку Адалайн, ніж рекомендовано.
Якщо випадково лік прийняв дитина.
Якщо лік було випадково проковтнуто.

Лікар порадить, що слід робити далі.
Пропуск застосування ліку Адалайн
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
відчувається тиск у горлі або відеклення очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі
із диханням. Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж
обличчя або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

сухість шкіри
місцева висипка (контактний дерматит із подразнення)
відчуття печіння
подразнення шкіри
почервоніння
лущення шкіри

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

свербіж шкіри (зуд)
сонячний опік

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

набряк обличчя, контактні алергічні реакції
набряк повік
відчуття тиску в горлі
біль у шкірі (колючий біль)
пухирі (пухирці)
труднощі із диханням
зміна забарвлення шкіри (зміна кольору шкіри)
опік у місці застосування.

Якщо після застосування препарату Адалайн виникає подразнення шкіри, воно, як правило, має
легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, лущення,
печіння та біль у шкірі (колючий біль), які найбільше виражені протягом першого тижня застосування
та зникають без додаткового лікування.
Опіки в місці застосування, як правило, є поверхневими, проте повідомлялися випадки тяжчих уражень
із утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адалайн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці тюбика після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адалайн

Діючими речовинами лікарського засобу є: адапален та пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 1 мг (0,1% в/в) адапалену та пероксид бензоїлу з водою у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% в/в) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), гліцерол, сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану), полоксамер 124, натрію едетат, натрію докузинат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Адалайн та що містить упаковка
Адалайн — це білий або трохи жовтуватий непрозорий гель.
Гель упакований у білі пластикові туби з HDPE/LLDPE з білою шийкою з HDPE та алюмінієвою прокладкою типу peel-off, з білою кришкою з поліпропілену (PP), у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 туба, що містить 30 г гелю.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4
будівлі Sir Temi Zammit
SGN 3000 Сан-Ґвенн
Мальта
Beltapharm S.p.A.
вул. Стельвіо, 66
20095 Кусано-Міланіно
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.1%/2.5% Gel
Чехія Arelma 0.1%/2.5% Gel
Іспанія Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.1% + 2.5% Gel
Італія Arelma 0.1%/2.5% Gel
Польща Адалайн